【CTR20263822】评价GKL-006注射液治疗晚期胰腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263822

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GKL-006注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GKL-006注射液

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

不可切除局部晚期或转移性的胰腺癌

试验通俗题目

评价GKL-006注射液治疗晚期胰腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

试验专业题目

评价GKL-006注射液治疗晚期胰腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

102600

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价GKL-006 注射液联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗晚期胰腺癌患者的初步有效性。次要目的：进一步评价GKL-006注射液联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨在晚期胰腺癌患者人体中的安全性；评价 GKL-006注射液联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨在晚期胰腺癌患者的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参加试验，并签署知情同意书。；2.年龄18 -75周岁（含界值），男女不限。；3.经组织学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性的胰腺导管腺癌。；4.未接受过化疗、免疫、靶向等系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的胰腺导管腺癌患者。；5.针对术后复发和转移的患者，若既往接受过术前新辅助/术后辅助治疗，其治疗结束的时间距离首次诊断为疾病进展/复发的时间不少于 6 个月，既往接受过新辅助/辅助治疗不属于系统性治疗的范畴。；6.根据RECIST 1.1评估标准确认在筛选期至少具有一处可测量的胰腺癌病灶。如果患者筛选时仅存在 1 个可评估病灶，则该病灶区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗治疗结束后明显进展。；7.ECOG 评分 0-1 分，且预期生存时间≥12 周。；8.受试者血液学和脏器功能充足，入组（或随机化）前14天内实验室检查数值符合以下要求。；9.有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后6个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；且在入组（或随机）用药前的7天内育龄期女性受试者的血清HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期或孕期。；10.入组或随机前 7天内未接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗。；11.能够和研究者进行良好的沟通，配合随访工作，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。；

排除标准

1.已知对研究药物组成成分过敏者。；2.既往（5年内）或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌及完成根治术后＞3年无复发的乳腺癌除外。；3.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组前接受至少3个月的稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前 1 年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）。；4.筛选前4 周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法。；5.筛选前6个月内，受试者接受过严重创伤或大手术（如经腹、经胸等重大手术；不包括超声内镜引导下胰腺细针穿刺活检术、手术探查活检、经皮肝穿刺活检等诊断性穿刺，外周静脉置管和胆道支架植入术以及经皮肝穿刺胆道引流术），或预计在研究期间将接受大手术者。；6.已知有脑转移或脑膜转移者（脑部影像学检查显示脑转移经放疗或手术疾病控制稳定≥4 周者除外）。；7.有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺引流者或入组（或随机化）前 2 周内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液，但不伴有临床症状者除外。；8.既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎（仅影像学显示，无需激素治疗者可以入组）、药物性肺炎，或筛选期存在活动性肺炎。；9.未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA II级及以上心功能不全（2）6 个月内罹患不稳定型心绞痛（3）1年内发生过急性心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常（如男性QTc>450 msec或女性QTc>470 msec）需要治疗或干预。；10.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（入组（或随机化）前 7 天内收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90 mmHg）。；11.入组（或随机化）前7天内尿常规提示尿蛋白>2+者，且通过尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白定量>1.0g。；12.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤1 级（NCI-CTCAE v6.0），除外秃发（允许任何级别）和外周神经病变（需恢复至≤2 级）。；13.发生以下任一出血情况：？入组（或随机化）前4周内发生任何严重分级达到NCI-CTCAE v6.0标准中2级及以上的出血事件；？影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；？入组（或随机化）前6个月内发生消化道出血史或明确的胃肠道出血或有食管和/或胃静脉曲张导致的出血事件，且没有进行内镜下或 TIPS 预防出血治疗的受试者；？已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病，凝血机能障碍等）。；14.入组（或随机化）前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。；15.既往出现过肿瘤相关的消化道梗阻，包括与基础疾病相关的不完全梗阻，或需要治疗的常规肠外完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的患者。；16.入组（或随机化）前 2 周内患者有需要治疗的全身性活动性感染，或入组（或随机化）前 7 天内有不明原因发热，体温≥38.5℃（肿瘤热除外），或白细胞计数≥15×109/L。；17.患有先天或后天免疫功能缺陷者（如HIV感染者）；活动性梅毒感染者，或其他严重活动性感染者。；18.筛选期HBV/HCV感染者，且病毒量高于检测下限（或HBV DNA≥10 IU/ml，HCV RNA≥10IU/ml）。；19.存在IL-2使用禁忌症的情形。；20.既往接受过经基因修饰的细胞治疗者和筛选前6个月内接受过非基因修饰细胞治疗者。；21.妊娠或哺乳期女性。；22.在筛选前 4 周内曾接种过活疫苗或减毒疫苗。；23.在筛选前 4 周内入组过其他药物或器械临床研究。；24.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病、脊髓压迫、上腔静脉综合征、精神疾病），有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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