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首页 临床进展 GKL-006RTU注射液在中/重度急性呼吸窘迫综合征的I/II期研究

【CTR20262141】GKL-006RTU注射液在中/重度急性呼吸窘迫综合征的I/II期研究

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基本信息
登记号

CTR20262141

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GKL-006注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GKL-006注射液

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

ARDS

试验通俗题目

GKL-006RTU注射液在中/重度急性呼吸窘迫综合征的I/II期研究

试验专业题目

一项评估GKL-006RTU注射液在中/重度急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性、耐受性和初步有效性的I/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估 GKL-006RTU注射液在中 /重度 急性呼吸窘迫综合征（Acute Respiratory Distress Syndrome，ARDS）试验参与者中的安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18周岁～ 80周岁（包含边界值）的男性或女性；

排除标准

1.传染病筛查满足以下任意一条者： a）活动性乙型肝炎病毒感染者（乙型肝炎表面抗原阳性，或乙型肝炎核心抗体阳性且乙肝病毒-脱氧核糖核酸 高于正常值上线） b）丙型肝炎病毒感染者（定义为丙型肝炎病毒抗体阳性，且丙型肝炎病毒-核糖核酸 高于正常值上线）； c）人 类免疫缺陷病毒感染者（定义为人类免疫缺陷病毒抗体阳性）； d）梅毒感染者（定义为梅毒螺旋体抗阳性）； e） 肺结核感染者；2.存在已知的免疫系统功能缺陷（如原发性、获得等），或正在接收系统性免疫抑制治疗；

3.预期生存时间 <72 h；

4.近6个月发生心脑血管事件（不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心梗或脑卒中）；筛选时合并有严重的心血管疾病，美国纽约心脏病学会心功能分级III级及以上；无法控制的心肌炎或瓣膜疾病，近6个月内出现过血流动力学不稳定、严重的心功能不全，或有需要药物治疗的心率失常、严重心率/传导异常。；5.目前接受或拟在试验期间接受体外膜肺氧合者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

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