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首页 临床进展 评价TISA-818注射液的安全性和初步有效性

【CTR20232429】评价TISA-818注射液的安全性和初步有效性

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基本信息
登记号

CTR20232429

试验状态

已完成

药物名称

UP-818-CC注射液

药物类型

化学药

规范名称

UP-818-CC注射液

首次公示信息日的期

2023-08-17

临床申请受理号

CXHL2101293

靶点

/

适应症

急性呼吸窘迫综合中征（ARDS）

试验通俗题目

评价TISA-818注射液的安全性和初步有效性

试验专业题目

评价TISA-818-Inj治疗急性呼吸窘迫综合征患者的安全性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价TISA-818-Inj在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中的安全性。 次要目的 评价TISA-818-Inj在ARDS患者中的初步有效性； 评价TISA-818-Inj在ARDS患者中的群体药代动力学（Pop PK）特征。 评价TISA-818在肺泡灌洗液中的PK特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

2025-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究，患者本人或监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书，同意遵循并能完成所有试验程序；

排除标准

1.由非感染性肺炎（如烧伤、创伤、溺水、中毒等）所致，或由新冠肺炎引起的ARDS；

2.对试验用药品及辅料中任何成份过敏者；

3.研究者判断随机后预期生存期≤72小时；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

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