【ChiCTR2600130424】艾玛昔替尼治疗重度斑秃的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130424

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

斑秃

试验通俗题目

艾玛昔替尼治疗重度斑秃的真实世界研究

试验专业题目

硫酸艾玛昔替尼片治疗重度斑秃的疗效及安全性：一项前瞻性、多中心、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目标：评价硫酸艾玛昔替尼片治疗重度斑秃参与者的疗效和安全性。次要研究目标：评价硫酸艾玛昔替尼片治疗重度斑秃参与者的患者报告结局改善的有效性和用药模式。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

4000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-65岁，性别不限； 2、确诊为重度斑秃（重度定义为：SALT评分>=50，或SALT评分为中度（20-49），但符合以下任一附加标准，则将AA严重程度分级提升为重度。 3、计划接受艾玛昔替尼治疗； 4、患者有能力理解和签署知情同意书，并配合完成方案中的随访；附加标准： 1、拉发试验弥漫性阳性； 2、匐行型或弥漫型； 3、对既往局部和/或系统治疗反应不佳（即：经>=3种外用药物（或>=2种外用糖皮质激素）或>=2种系统治疗满6个月后，毛发再生率仍<50%）； 4. 单侧或双侧眉毛或睫毛完全脱落； 5.胡须或其他体毛受累； 6.治疗3个月后，患者自述症状明显加重； 7.频繁或持续存在心理社会功能及日常生活能力受损。 1、年龄18-65岁，性别不限；2、确诊为重度斑秃（重度定义为：SALT评分>=50，或SALT评分为中度（20-49），但符合以下任一附加标准，则将AA严重程度分级提升为重度。 3、计划接受艾玛昔替尼治疗；4、患者有能力理解和签署知情同意书，并配合完成方案中的随访；附加标准： 1、拉发试验弥漫性阳性； 2、匐行型或弥漫型； 3、对既往局部和/或系统治疗反应不佳（即：经>=3种外用药物（或>=2种外用糖皮质激素）或>=2种系统治疗满6个月后，毛发再生率仍<50%）； 4. 单侧或双侧眉毛或睫毛完全脱落； 5.胡须或其他体毛受累； 6.治疗3个月后，患者自述症状明显加重； 7.频繁或持续存在心理社会功能及日常生活能力受损。；

排除标准

1、存在由其他原因引起的脱发，包括但不限于梅毒性脱发、雄激素性脱发 (AGA)、瘢痕性脱发、牵拉性脱发、生长期脱发、亲毛囊性蕈样霉菌病 (FMF)等引起的脱发； 2、研究者认为存在影响有效性或安全性研究评估的其他活动性皮肤病、头皮疾病、活动性头皮创伤等的受试者； 3、淋巴细胞绝对计数 (ALC)＜0.5×10^9 /L、中性粒细胞绝对计数 (ANC)<1×10^9 /L 或血红蛋白 (Hb)＜80 g/L； 4、患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史 (除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，或者宫颈原位癌)的参与者； 5、参与者患有严重细菌/真菌/病毒感染 (包括局部感染)； 6、活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎的参与者； 7、重度肝功能损伤、重度肾功能损伤或终末期肾病的参与者； 8、在开始研究药物治疗前8周内接种过或暴露于任何活疫苗或减毒疫苗，或预计在研究治疗期间或研究药物停药后6周内接种上述疫苗的参与者； 9、妊娠或哺乳期的参与者，或在整个试验期间及末次给予艾玛昔替尼片后1个月内不愿意采取有效避孕措施的具有生育能力的受试者； 10、筛选期前30天内参加过其他临床试验的参与者； 11、对试验药物对本品任何成分或任何辅料成分有过敏者； 12、无法完成研究所需的程序的参与者； 13、研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况的参与者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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