【CTR20262688】评价 VC005 片在重度斑秃受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262688

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

VC-005片

药物类型

化学药

规范名称

VC-005片

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

斑秃

试验通俗题目

评价 VC005 片在重度斑秃受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价 VC005 片在重度斑秃受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210032

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临床试验信息

试验目的

主要目的为评价VC005片治疗重度斑秃受试者的有效性；次要目的为评价VC005片治疗重度斑秃受试者的安全性和PK特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解本研究，能够遵守试验相关流程，自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF）。；2.签署ICF时年龄18~65周岁（含界值），性别不限。；3.筛选和基线符合以下斑秃（AA）标准。；4.有生育能力的女性（WOCBP）受试者和男性受试者同意在研究期间以及末次给药后至少30天内使用可靠的避孕方法，如：禁欲、口服/注射/皮下植入避孕药、宫内节育器、屏障法（避孕套、阴道隔膜和宫颈帽等）。有生育能力的女性受试者，筛选访视和首次给药前的基线访视妊娠试验结果必须为阴性。所有受试者均应同意自首次给药至末次给药后30天内不能进行精子/卵子捐献。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。；2.受试者当前诊断为急性弥漫型AA。；3.受试者当前诊断为可能干扰AA评价的其他类型脱发，包括但不限于牵引性脱发、瘢痕性脱发、休止期脱发、雄激素性脱发、梅毒性脱发、生长期脱发、亲毛囊性蕈样霉菌病或甲状腺疾病等引起的脱发等。；4.受试者存在可能影响AA评估的其他头皮疾病，如：头皮银屑病、皮炎、头癣等。；5.受试者存在可能引发脱发的活动期系统性疾病，如：红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化、扁平苔藓等。；6.在D1（基线）前规定的洗脱期内接受过以下任何一种治疗：4周内：接受对AA有潜在影响的全身性治疗，包括但不限于口服米诺地尔、5-α还原酶抑制剂（如：非那雄胺、度他雄胺）、复方甘草酸苷、皮质类固醇、免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤和吗替麦考酚酯等）、磷酸二酯酶4型（PDE-4）抑制剂。接受光疗、激光治疗或冷冻疗法。接受皮损内注射皮质类固醇治疗。8周内：接受口服JAK抑制剂治疗。12周内或5个半衰期内（以最长者为准）：接受免疫调节类生物制剂治疗。；7.筛选检查时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：血常规：白细胞计数（WBC）<3×109/L、绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L、绝对淋巴细胞计数（ALC） <0.8×109/L、血小板计数（PLT）<100×109/L、血红蛋白（Hb）<90 g/L；甲状腺功能：筛选时存在临床显著意义（由研究者判定）的促甲状腺激素（TSH）和游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）异常，且研究者认为受试者不适合参加本研究；

8.存在以下疾病或疾病史：目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大。有恶性肿瘤病史者，除外已完全切除且生存5年以上无复发证据的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、非转移性甲状腺乳头状癌。首次使用试验用药品前4周内进行过外科大手术或发生严重创伤或试验期间预计进行重大手术者。存在原发性或继发性免疫缺陷病（如获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich综合征等）。；9.筛选前1年内有酒精或药物滥用史，既往有明确诊断记录的神经或精神障碍史，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等。；10.已知或怀疑对VC005主要成分及辅料或同类药过敏者。；11.随机前1个月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验性药物给药或参加过器械临床研究。；12.研究者认为受试者存在其他任何不适合参加本临床研究的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址