【CTR20263534】磷酸泊沃昔替尼片在非节段型白癜风患者中的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263534

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷酸泊沃昔替尼片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸泊沃昔替尼片

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成年患者非节段型白癜风的治疗

试验通俗题目

磷酸泊沃昔替尼片在非节段型白癜风患者中的III期临床研究

试验专业题目

评价磷酸泊沃昔替尼片治疗中国成年非节段型白癜风患者的有效性及安全性的一项多中心、随机、双盲安慰剂对照、Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570216

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在中国成年非节段型白癜风患者中，评估与安慰剂相比，磷酸泊沃昔替尼片治疗的有效性。次要研究目的： 1. 在中国成年非节段型白癜风患者中，评估与安慰剂相比，磷酸泊沃昔替尼片治疗的安全性和耐受性； 2. 评估中国成年非节段型白癜风患者服用磷酸泊沃昔替尼片后的药代动力学（PK）及药效学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 174 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力理解并愿意签署本研究的书面知情同意书（ICF）；2.签署知情同意书时年龄≥18 岁，性别不限；3.临床诊断为非节段型白癜风，且在筛选和基线时满足以下条件： a) 全身受累体表面积（T-BSA）≥5% b) 全身白癜风面积和严重程度指数评分（T-VASI）≥4 c) 面部受累体表面积（F-BSA）≥0.5% d) 面部白癜风面积和严重程度指数评分（F-VASI）≥0.5 e) 由研究者评判为适合系统治疗的患者注：评估体表面积（BSA）和白癜风面积评分指数（VASI）时，必须在暗室中使用伍德灯进行。；4.同意从筛选至末次安全性访视期间，停止使用所有用于治疗白癜风的药物和方法。；5.同意采取有效避孕措施并符合以下要求： a)有生育潜力的男性：自筛选至末次用药后至少 90 天内采取高效避孕，不捐精； b)有生育潜力的女性（WOCBP）：筛选血清妊娠试验阴性、首次给药前尿妊娠阴性；自筛选至末次用药后至少 90 天内采取高效避孕，不捐卵； c)无生育潜力女性（符合附录 A 定义）不受上述限制。；6.愿意且能够遵守本研究方案及相关流程，包括标准化皮损拍照等。；

排除标准

1.临床诊断为其他类型的白癜风（如节段型）或其他皮肤色素减退性疾病（包括但不限于斑驳病、白色糠疹、麻风病、炎症后色素减退、进行性斑状色素减少症、贫血痣、化学性白斑、花斑糠疹）。；2.经筛选评估，白癜风皮损累及的面部表面积中超过33%出现白发，或白癜风皮损累及的全身（包括面部）表面积中超过 33% 出现白发。；3.在筛选前 6 个月内出现自发性且明显的色素恢复（如未经任何治疗即出现明显的色素恢复，具体由研究者评判）。；4.当前或既往使用过对苯二酚单苄基醚（包括Benoquin®[莫诺苯宗]）等脱色剂；5.有黑素细胞-角质形成细胞移植手术或其他白癜风外科治疗史；6.首次给药前8周内使用过激光或光疗（包括日光浴床）；7.首次给药前4周内使用过二羟基丙酮（通常存在于美黑产品中）；8.由研究者和/或专科医生评判的甲状腺疾病控制不佳，或筛选时促甲状腺激素（TSH）或游离甲状腺素（free T3和free T4）存在临床显著异常且提示活动性甲状腺功能紊乱；9.处于孕期、哺乳期的女性，或在参与研究期间考虑妊娠；10.存在以下并发疾病或既往病史： a) 目前或既往有血小板减少、凝血病或血小板功能障碍相关疾病史；或正在接受抗凝剂或已知可引起血小板减少症的药物。 b) 静脉血栓或动脉栓塞病史，包括但不限于深静脉血栓形成、肺栓塞、中度至重度心力衰竭[NYHA Ⅲ或Ⅳ级]、筛选前6个月内脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架植入术或冠状动脉搭桥术[CABG]。 c) 确诊为其他严重心血管疾病，包括但不限于心绞痛、外周动脉疾病，或存在未控制的心律失常，如心房颤动、室上性心动过速、室性心动过速及各种心肌炎。 d) 未控制的高血压（研究者评估）。 e) 需卧床或使用轮椅的残疾患者。 f) 接受过器官移植者。 g) 任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（已充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌等除外）。 h) 可能干扰药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征。 i) 慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于慢性肾脏感染，慢性胸部感染（如支气管扩张），复发性尿路感染（复发性肾盂肾炎或慢性持续性膀胱炎），真菌性感染，既往任何时候的人工关节感染，或开放性、有渗出或感染的皮肤伤口或溃疡）。 j) 当前或既往有播散性带状疱疹病史，或复发性（发作超过 1 次）带状疱疹。 k) 当前或既往有播散性单纯疱疹病史。 l) 在首次给药前4周内接受过系统性抗感染药物治疗，或任何由研究者评判为不适合参与本研究的活动性感染。 m) 白化病。 n) 除白癜风外，任何由研究者评判不适合参加临床研究的其他有临床意义的疾病。；11.筛选时 12 导联心电图显示存在需治疗的具有临床意义的异常（如急性心肌梗死、严重快速性或缓慢性心律失常），或提示存在严重潜在心脏疾病（如心肌病、严重先天性心脏病、全导联低电压、预激综合征）或 QTc>480 毫秒；12.在筛选访视前30天内经历过严重创伤或重大手术（由研究者评判）；13.在筛选访视前 6 个月内有临床意义（由研究者评判）的药物或酒精滥用史；14.有使用任何系统或外用 JAK 抑制剂治疗白癜风或其他炎症性疾病失败的病史；15.首次给药前洗脱期不足；16.在筛选访视时，要求的实验室检查结果出现异常；17.存在结核分枝杆菌感染（即结核病）证据；18.抗 HIV 抗体检测阳性；19.存在乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染或复发风险的证据；20.已知对磷酸泊沃昔替尼或磷酸泊沃昔替尼片辅料过敏；21.任何由研究者评判，会妨碍参与者充分参与研究（包括服用研究药物和参加规定的研究访视）、给参与者带来显著风险，或干扰研究数据解读的状况、实验室结果或筛选评估结果；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址