【ChiCTR2500101700】右旋布洛芬口服混悬液治疗急性下呼吸道感染患儿发热有效性及安全性的多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101700

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

下呼吸道感染发热

试验通俗题目

右旋布洛芬口服混悬液治疗急性下呼吸道感染患儿发热有效性及安全性的多中心、随机对照试验

试验专业题目

右旋布洛芬口服混悬液治疗急性下呼吸道感染患儿发热有效性及安全性的多中心、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价右旋布洛芬口服混悬液治疗急性下呼吸道感染患儿发热的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验由专业统计人员通过分层区组随机化方法实施，用SAS 9.4软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表，以受试者入组时的年龄作为分层因素，按1：1将552例受试者随机分为试验组和对照组。药物管理员将根据药物编号将相应的药物分配给该受试者，从而实现受试者和药物的随机分配。分层因素：根据受试者入组年龄，分为“1～3岁”、“4～6岁”、“7～9岁”层。

盲法

本研究为开放研究，不对受试者采用盲法。为最大可能减少偏倚，指定独立的评估者进行结果评估，并保持数据分析人员盲态，确保他们不参与治疗的实施与管理。

试验项目经费来源

陕西省国际医学交流促进会

试验范围

目标入组人数

276

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

所有受试者需符合下列纳入标准：（1）经父母或法定监护人在知情同意书上签名的儿童；（2）1～9岁患儿，男女不限；（3）符合《诸福棠实用儿科学》急性下呼吸道感染诊断标准，包括急性支气管炎、肺炎（支气管肺炎、大叶性肺炎）；（4）具有发热症状，38.5℃<=腋温<=41℃；（5）本次发病首次出现临床症状的时间<=7天。；

排除标准

出现以下任何情况者需从临床试验中排除：（1）过去6h内使用过退烧药物；（2）过去72h内使用过激素类药物；（3）重症肺炎；（4）重度营养不良；（5）伴心衰或其他器官功能不全；（6）脱水征象；（7）过去6个月之内有超高热危象；（8）胃肠道病史（如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病等）；（9）出血倾向；（10）对本类药品过敏；因服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹；（11）肝、肾、内分泌（如未控制的糖尿病等）、血液、心脏、呼吸系统慢性疾病、遗传代谢性疾病及其他危重疾病；（12）中枢神经系统疾病；（13）风湿免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病等）；（14）筛选检查前1个月内曾参加过其他药物临床试验者；（15）研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)儿科

研究负责人电话

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