【ChiCTR2600127932】小脑iTBS模式经颅磁刺激治疗轻中度阿尔茨海默症的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127932

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

小脑iTBS模式经颅磁刺激治疗轻中度阿尔茨海默症的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

小脑iTBS模式经颅磁刺激治疗轻中度阿尔茨海默症的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

710032

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临床试验信息

试验目的

评估小脑间歇性θ脉冲刺激（iTBS）对轻中度阿尔茨海默病患者工作记忆的改善作用，并探索其潜在的神经机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机（SAS 9.2统计软件）生成随机序列，由一名不参与试验其他环节的独立统计学家准备，按1:1比例将患者随机分配至真iTBS组或假iTBS组。

盲法

对受试者、评估者及其他研究人员设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

2026-08-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：50～80岁； 2.MMSE评分介于18～26分之间，临床痴呆评分 (CDR) 得分为0.5–1；汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)评分≤14分； 3.符合美国国立老龄研究所确立的NIA-AA标准；脑脊液呈Aβ增加和tau蛋白降低。 4.至少连续6周稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂（例如多奈哌齐和卡巴拉汀），在干预和观察期间不需改变剂量； 5.可配合完成治疗及相关检查项目； 6.患者及家属自愿签署知情同意书 1.年龄：50～80岁；2.MMSE评分介于18～26分之间，临床痴呆评分 (CDR) 得分为0.5–1；汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)评分≤14分；3.符合美国国立老龄研究所确立的NIA-AA标准；脑脊液呈Aβ增加和tau蛋白降低。4.至少连续6周稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂（例如多奈哌齐和卡巴拉汀），在干预和观察期间不需改变剂量；5.可配合完成治疗及相关检查项目；6.患者及家属自愿签署知情同意书；

排除标准

1.无法配合完成治疗及各项检查 2.合并严重感染、癫痫、脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病，伴有严重心、肝、肾等脏器功能障碍、精神障碍、酗酒、药物依赖或精神疾病等； 3.存在经颅磁刺激及MRI禁忌证，即体内有金属或植入设备，如心脏起搏器、脑深部刺激器等； 4.同时参与其他临床试验。 5.患者或家属撤回知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址