【ChiCTR2600122342】基于标准治疗联合泰它西普对IgG4相关性疾病复发患者的疗效：一项前瞻性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122342

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

IgG4相关性疾病

试验通俗题目

基于标准治疗联合泰它西普对IgG4相关性疾病复发患者的疗效：一项前瞻性临床试验

试验专业题目

基于标准治疗联合泰它西普对IgG4相关性疾病复发患者的疗效：一项前瞻性临床试验

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710032

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性临床试验，共纳入10例IgG4-RD复发患者，进行标准治疗联合泰它西普治疗，收集患者的临床资料，探索泰它西普对IgG4-RD复发患者的疗效，为复发型IgG4-RD患者提供一种新的、潜在更优的治疗选择。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

空军军医大学快速响应课题（2023KXKT083）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >=18 岁。 2.符合 2019年ACR/EULAR IgG4-RD分类标准。 3.复发型活动性疾病：既往经治疗（糖皮质激素和/或免疫抑制剂/生物制剂）达到过缓解，当前处于疾病复发状态。复发定义为出现新的或复发的症状、体征，和/或原有受累器官病变活动性进展（影像学证实）。由研究者根据临床表现、实验室和影像学综合判断。 4.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.合并其他风湿性疾病及过敏性疾病患者。 2.对泰它西普或其任何辅料过敏。 3.入组前4周内接受过大剂量糖皮质激素（泼尼松等效剂量 > 30mg/天）冲击治疗或静脉用免疫球蛋白（IVIG）。 4.入组前12周内接受过利妥昔单抗（RTX）或其他B细胞耗竭治疗。 5.入组前8周内使用过其他生物制剂或研究性药物。 6.存在严重的、未控制的感染（如活动性结核、HIV、HBV/HCV活动复制、深部真菌感染等），或需要静脉抗生素/抗病毒治疗的感染。 7.活动性恶性肿瘤或既往5年内有恶性肿瘤史。 8.存在严重且未控制的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏或血液系统疾病。 9.严重免疫缺陷状态（如原发性免疫缺陷、严重低丙种球蛋白血症等）。 10.活动性消化性溃疡或严重胃肠道疾病可能影响药物吸收。 11.妊娠或哺乳期女性。 12.存在可能干扰研究评估或依从性的精神疾病或药物滥用史。 13.研究者认为不适合参与本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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