【ChiCTR2500098994】抗生素骨水泥通过Masquelet诱导膜对糖尿病足溃疡血管新生的作用及初步机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098994

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

抗生素骨水泥通过Masquelet诱导膜对糖尿病足溃疡血管新生的作用及初步机制的研究

试验专业题目

抗生素骨水泥通过Masquelet诱导膜对糖尿病足溃疡血管新生的作用及初步机制的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索糖尿病足慢性难愈性创面的新的治疗方法，为促进糖尿病足创面血管再生及创面愈合新的治疗策略提供依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法，共入组32例病人，分为2组，区组数取8，区组长度取4，随机数种子为20211007，入组时间预计一年，使用SAS9.4 进行随机化分组。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目（81871561）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-10

试验终止时间

2023-01-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合备注中糖尿病足溃疡诊断标准的患者; 2.经血管彩超或CT血管造影（CTA）等下肢血管评估和/或血管介入治疗，明确下肢膝下主干动脉至少1条通畅（胫前动脉、胫后动脉、腓总动脉）的患者; 3.年龄≥18岁且≤80岁; 4.受试者或其监护人能够理解实验目的，接受我院手术治疗，并对试验随访有很好的依从性，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.严重器质性疾病患者，如：合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病或伴有严重肝肾功能障碍者；2.合并多发伤、复合伤者；3.因自身原因或特殊状况无法继续参加该研究者；4.患有各类恶性肿瘤并达中晚期的患者（恶性肿瘤达Ⅲ、Ⅳ期，且预期寿命不超过1年）；5.因各类疾病需长期服用免疫抑制剂、糖皮质激素的患者；6.正在接受各类放、化疗治疗的患者；7.确诊为下肢脉管炎的患者；8.无法合作者, 如精神病患者；9.对抗生素骨水泥治疗过敏者或对多种药物过敏者; 10.妊娠妇女及无自主意识呈的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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