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首页 临床进展 载抗生素硫酸钙/骨水泥联合横向骨搬移术(TTT) 治疗Wagner 3-4 级糖尿病足溃疡的有效性与安全性

【ChiCTR2600126371】载抗生素硫酸钙/骨水泥联合横向骨搬移术(TTT) 治疗Wagner 3-4 级糖尿病足溃疡的有效性与安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126371

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Wagner 3–4 级糖尿病足溃疡

试验通俗题目

载抗生素硫酸钙/骨水泥联合横向骨搬移术(TTT) 治疗Wagner 3-4 级糖尿病足溃疡的有效性与安全性

试验专业题目

载抗生素硫酸钙/骨水泥联合横向骨搬移术(TTT) 治疗Wagner 3-4 级糖尿病足溃疡的有效性与安全性

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在系统评估抗生素负载型硫酸钙/骨水泥联合 TTT 治疗 Wagner 3–4 级 DFUs 的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分配将由一名不参与受试者招募、治疗实施及结局评估的独立统计学人员，采用计算机生成的随机序列完成。

盲法

结局评估人员及数据分析人员在整个研究期间均对治疗分组保持盲态。负责结局评估的研究人员不参与随机化过程及受试者的临床治疗，除非因安全性原因需要揭盲，否则盲法编码将一直保持至最终统计分析完成。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18～80 岁，经确诊为糖尿病的成年患者； 2.存在 Wagner 3 级或 4 级糖尿病足溃疡（diabetic foot ulcer，DFU），且经标准保守治疗无效； 3.足部溃疡面积＞1 cm²，且不愈合病程超过 6 周； 4.血糖控制相对稳定，定义为糖化血红蛋白（glycated hemoglobin，HbA1c）≤8%； 5.能够理解研究流程并签署书面知情同意书。 1.年龄 18～80 岁，经确诊为糖尿病的成年患者；2.存在 Wagner 3 级或 4 级糖尿病足溃疡（diabetic foot ulcer，DFU），且经标准保守治疗无效；3.足部溃疡面积＞1 cm²，且不愈合病程超过 6 周；4.血糖控制相对稳定，定义为糖化血红蛋白（glycated hemoglobin，HbA1c）≤8%；5.能够理解研究流程并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.合并严重基础疾病，如显著心脏疾病或严重肝、肾功能障碍； 2.严重下肢缺血或不可逆的外周动脉疾病； 3.既往足部手术史或存在足部恶性肿瘤； 4.妊娠期或哺乳期； 5.无法遵循研究方案或完成有效随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省台州医院

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研究负责人邮编

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