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【ChiCTR2500112206】聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）对青春期前特发性矮身材儿童的疗效及安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112206

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性矮身材

试验通俗题目

聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）对青春期前特发性矮身材儿童的疗效及安全性

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）对青春期前特发性矮身材儿童的疗效及安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索聚乙二醇重组人生长激素对青春期前特发性矮身材儿童的效果和安全性

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：>=4岁； 2.筛选时绝对身高在同年龄、同性别正常儿童身高第3个百分位以下； 3.青春发育期前儿童（Tanner分期Ⅰ期）（参照附录1 青春发育的分期）； 4.正在接受PEG-rhGH治疗的患者，且起始剂量为0.22mg/kg/w（起始剂量定义为：首次接受PEG-rhGH治疗的注射剂量）； 5.本人或监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知高度过敏体质或对本研究试验药物及赋形剂过敏者； 2.已确诊的肿瘤患者或肿瘤高风险患者（结合肿瘤标志物与其它信息综合考虑）； 3.已确诊为其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Noonan综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏、小于胎龄儿合并身材矮小、营养不良导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下导致的生长发育迟缓等，身高小于同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SDS的女性未排除染色体异常者; 4.既往接受过其他剂型的重组人生长激素治疗； 5.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省台州医院

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研究负责人邮编

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