【ChiCTR2500106622】PET-CT引导下信迪利单抗联合化疗诱导后序贯同步放化疗治疗II/III期鼻咽癌降低放疗剂量的单臂多中心探索性II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106622

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

PET-CT引导下信迪利单抗联合化疗诱导后序贯同步放化疗治疗II/III期鼻咽癌降低放疗剂量的单臂多中心探索性II期研究

试验专业题目

PET-CT引导下信迪利单抗联合化疗诱导后序贯同步放化疗治疗II/III期鼻咽癌降低放疗剂量的单臂多中心探索性II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价信迪利单抗联合GP方案诱导化疗后序贯同步放化疗治疗II/III期鼻咽癌能否实现大PMR(PET-VCAR系统评价能够达到70%以上的PMR或者CR)及大PMR比率，从而实现放疗减量的目的。主要研究终点为治疗后大PMR率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理证实的原发性鼻咽癌。 2. 分期为T4N1M0或T1-4N2-3M0（根据AJCC分期标准V9）。注：患者在接受治疗前应进行鼻咽的增强磁共振成像（MRI）和PET-CT检查以分期；如果患者有禁忌症，可接受增强计算机断层扫描（CT）。 3. ECOG体能状态（PS评分）为0或1。 4. 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L，血小板计数≥100×10^9/L. 5. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常上限值（ULN），胆红素≤1.5×ULN。 6. 肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。 7. 患者应签署知情同意书，并愿意并能够遵守研究方案中规定的访视、治疗方案、实验室检查和其他要求。 8. 有生育能力的女性受试者应同意从筛选访视到信迪利单抗末次给药后1年期间使用可靠的避孕措施；有生育能力的女性伴侣的男性受试者应同意从筛选访视到信迪利单抗末次给药后1年期间使用可靠的避孕措施。；

排除标准

1. 年龄> 75岁或< 18岁。 2. HBsAg阳性，在服用抗病毒药物，HBV-DNA浓度控制稳定。 3. HCV抗体阳性。 4. 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。允许入组的受试者包括1型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症或不需要全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）。 5. 有间质性肺病史。 6. 在签署知情同意书前28天内，接受等效剂量的全身激素或其他免疫抑制治疗> 10 mg泼尼松/天。接受全身激素≤10 mg泼尼松/天或吸入/局部皮质类固醇治疗的受试者可入组。 7. 在签署知情同意书前30天内已接受或将接受活疫苗。 8. 妊娠或哺乳期妇女（应考虑对有生育能力的性活跃妇女进行妊娠试验）。 9. 除原位癌以外的其他恶性肿瘤，充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌。 10. 对大蛋白制剂或信迪利单抗的任何组分有已知的既往超敏反应。 11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 12. 研究者判断可能影响受试者安全性或试验依从性的其他情况包括：有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身治疗的活动性感染、精神疾病或家庭和社会因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省台州医院

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