【ChiCTR2600136010】经皮 GFR 快速预判万古霉素引发的早期肾损伤

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136010

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

万古霉素相关急性肾损伤

试验通俗题目

经皮 GFR 快速预判万古霉素引发的早期肾损伤

试验专业题目

TGFR技术在早期预测万古霉素治疗患者药源性急性肾损伤的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究创新性整合新型荧光肾小球滤过率（GFR）示踪剂瑞玛比嗪的经皮无创检测技术与万古霉素群体药代动力学（PPK）分析方法。本研究核心目的为：探究瑞玛比嗪实时监测的早期GFR动态变化与万古霉素高暴露相关性急性肾损伤（AKI）的关联规律，构建基于实时肾功能指标与个体化药代参数的VA-AKI早期预测模型；同时依托真实临床数据，为万古霉素个体化精准给药方案的优化提供循证依据与数据支撑，最终实现提升重症抗感染疗效、降低万古霉素药物肾毒性风险的临床转化价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁的ICU住院患者； 2.无明确慢性肾脏病（CKD≥3期）病史； 3.符合以下任一情况，需启动万古霉素抗感染治疗：确诊或拟诊耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染；明确或高度怀疑革兰阳性（G⁺）菌感染；基于临床症状、体征及感染标志物升高，经验性使用万古霉素治疗； 4.预计万古霉素治疗疗程 ≥7天； 5.万古霉素用药前或用药期间均至少完成 1 次血清肌酐检测； 6.患者本人或其法定代理人签署知情同意书；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.对瑞玛比嗪、万古霉素或相关检测试剂已知过敏者； 3.既往明确慢性肾脏病（CKD ≥3 期）、尿毒症期（eGFR <15 ml/min/1.73 m²），或正在接受血液透析、腹膜透析或连续性肾脏替代治疗（CRRT）的患者； 4.终末期疾病患者，包括终末期恶性肿瘤或严重肝功能衰竭（Child–Pugh C 级）； 5.TGFR检测给药前 48 h 内使用明确肾毒性药物（如非甾体抗炎药、氨基糖苷类抗生素）者； 6.TGFR检测给药前 72 h 内持续使用显著影响肾灌注或血流动力学的药物者（如去甲肾上腺素 ≥0.2 μg/kg/min 或呋塞米 ≥60 mg/日）； 7.存在活动性出血、明显凝血功能障碍，或严重水肿 / 大量腹水，可能影响经皮荧光检测准确性者； 8.烧伤患者； 9.预计住院时间 <10 天或无法完成研究监测与随访者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省台州医院

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