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【ChiCTR2500114697】两种手术方法治疗骨骼未成熟患者髌骨不稳定的疗效比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114697

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髌骨不稳

试验通俗题目

两种手术方法治疗骨骼未成熟患者髌骨不稳定的疗效比较

试验专业题目

两种手术方法治疗骨骼未成熟患者髌骨不稳定的疗效比较

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临床试验信息
试验目的

髌骨不稳（PI）是儿童青少年常见的骨科疾病。目前治疗髌骨不稳的手术方案包括：采用股骨止点解剖位重建的内侧髌股韧带（MPFL）修复术，以及采用非解剖位股骨止点（收肌结节悬吊法）的MPFL重建术。但针对这两种术式优劣比较，目前尚缺乏严谨的随机对照试验研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

手术技术分配方案将由研究负责人放入不透明密封信封中。信封密封后将进行随机打乱并连续编号，无需预先分层。当患者到达手术室麻醉间时，主刀外科医生将拆开随机信封，根据信封内的信息确定拟采用的手术技术，从而决定患者将接受何种手术方式。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 复发性髌骨外侧脱位，胫骨结节-滑车沟距离（TT-TG）小于20mm，膝关节屈曲至30°时出现恐惧试验阳性； 2. 依据Dejour分型为A型和B型滑车发育不良； 3. 年龄<=18岁且骨骼未成熟； 4. 已签署知情同意书。；

排除标准

1. 骨骼发育成熟的患者被排除在外。 2. 既往同侧膝关节手术史、同期进行其他手术（外侧支持带松解除外）、多韧带膝关节损伤。 3. 先天性或急性髌股关节不稳定。 4. 胫骨结节-股骨滑车间距（TT-TG）≥20毫米。 5. 根据Dejour分型，滑车发育不良属于C型或D型。 6. 股骨前倾角过大（>30度）和/或胫骨扭转角过大（>40度）。 7. 需通过骨性矫正手术恢复下肢力线的患者。 8. 存在需手术干预的骨软骨损伤或MRI/CT显示继发性关节炎改变。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省台州医院

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