【ChiCTR2600131055】右美托咪定鼻喷剂用于预防老年泌尿外科手术全麻苏醒期躁动的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131055

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

苏醒期躁动

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷剂用于预防老年泌尿外科手术全麻苏醒期躁动的临床研究

试验专业题目

右美托咪定鼻喷剂用于预防老年泌尿外科手术全麻苏醒期躁动的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估老年泌尿外科手术全麻患者在麻醉诱导前30分钟使用盐酸右美托咪定鼻喷剂，其苏醒期躁动发生率是否低于使用0.9%生理盐水的患者。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究采用 1:1 比例的分层区组随机设计，以手术类型（经尿道手术、腹腔镜手术、开放性手术）为分层因素。随机分配序列由一名独立统计人员使用 R 软件生成，该统计人员不参与受试者招募、研究干预实施、围术期管理、结局评估及数据分析。为保证研究期间两组受试者数量的相对均衡，采用可变区组随机法，区组大小随机设定为 4 或 6，并按照 1:1 比例分配至右美托咪定鼻喷剂组（DEX 组）或生理盐水鼻喷剂组（NS 组）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

省卫生健康行业计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄60~80周岁； 2.接受择期泌尿外科手术，麻醉方式为静吸复合全身麻醉； 3.美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分级为I-III级，BMI为18.5~28.0 kg/m²； 4.自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且能够配合完成术后各项评估和随访； 1.年龄60~80周岁；2.接受择期泌尿外科手术，麻醉方式为静吸复合全身麻醉；3.美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分级为I-III级，BMI为18.5~28.0 kg/m²；4.自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且能够配合完成术后各项评估和随访；；

排除标准

1.对右美托咪定过敏； 2.存在心动过缓、II度或III度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等心律失常或左心室射血分数（LVEF）低于40%者； 3.严重肝肾功能不全（肝功能：ALT或AST>正常值上限3倍；肾功能：血肌酐>正常值上限1.5倍或内生肌酐清除率<50mL/min）； 4.长期使用阿片类药物或其他镇痛辅助药物者（连续使用超过3个月）； 5.存在明显鼻腔结构异常（如鼻中隔偏曲、鼻息肉等）、急性鼻炎或鼻窦炎、鼻腔出血或黏膜损伤等可能影响经鼻给药吸收的情况； 6.患有精神疾病，或术前简易精神状态检查量表（MMSE）评分低于相应教育水平的认知功能障碍诊断界值（未受教育者≤17分，小学文化程度者≤20分，中学及以上文化程度者≤24分），以及无法配合完成疼痛评分等主观评价量表评估者； 7.妊娠期或哺乳期女性； 8.同时参与其他临床研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省台州医院

研究负责人电话

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