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【CTR20261155】HHT109胶囊的安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261155

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HHT-109胶囊

药物类型

化药

规范名称

HHT-109胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

HHT109胶囊的安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究

试验专业题目

一项评价HHT109胶囊在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的单次、多次给药剂量递增及食物对PK影响的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

317024

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康参与者单次及多次服用HHT109胶囊后的安全性、耐受性。确定健康参与者单药口服HHT109胶囊的MTD，为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。 次要目的：评价健康参与者单次及多次服用HHT109胶囊后的药代动力学特征；评价健康参与者空腹及餐后状态下服用HHT109胶囊的药代动力学特征，评价食物对药代动力学特征的影响。 探索性目的：评价健康参与者单次及多次服用HHT109胶囊后的药效动力学特征；健康参与者单次及多次服用HHT109胶囊后对QT间期的影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 ~ 45岁的男性和女性参与者（包括18岁和45岁）；

排除标准

1.首次给予研究药物前6个月内接受过任何手术；

2.筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；

3.有免疫风湿性疾病史、单纯疱疹或带状疱疹病史、结核病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省台州医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

318000

联系人通讯地址
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