【CTR20221837】HHT120胶囊单次、多次给药、食物影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221837

试验状态

已完成

药物名称

HHT-120胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HHT-120胶囊

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症

试验通俗题目

HHT120胶囊单次、多次给药、食物影响的I期临床研究

试验专业题目

一项评价HHT120胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的单次、多次给药剂量递增及食物对PK影响的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价健康受试者单次及多次服用HHT120胶囊后的安全性、耐受性。次要研究目的：评价健康受试者单次及多次服用HHT120胶囊后的药代动力学特征；评价健康受试者单次及多次服用HHT120胶囊后的药效动力学特征；评价健康受试者单次及多次服用HHT120胶囊后血药浓度与药效动力学的相关性；评价健康受试者空腹及餐后状态下服用HHT120胶囊的药代动力学特征，评价食物对药代动力学特征的影响。探索性目的：健康受试者单次服用HHT120胶囊后人体内的主要代谢产物鉴定；健康受试者单次及多次服用HHT120胶囊后对QT间期的影响；健康受试者单次及多次服用HHT120胶囊后血药浓度与其他药效学指标的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2024-01-30

试验终止时间

2024-10-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.既往有或目前合并导致凝血功能异常的疾病；既往有或目前合并导致出血风险明显增加的疾病或医学事件，如痔疮、消化道溃疡、眼底出血、反复出血、血小板＜100×10^9 /个；或筛选时合并有活动性出血事件，如胃肠道出血（呕血、便血、大便潜血阳性）、尿路出血、黏膜出血（牙龈、鼻黏膜）、不明原因皮下出血或瘀斑等；

2.有运动系统、神经/精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

3.有药物或食物过敏史，或对本试验药物活性成分及其任何辅料成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编