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【CTR20232801】MT1002用于ACS-PCI的剂量递增/递减研究

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基本信息

登记号

CTR20232801

试验状态

已完成

药物名称

注射用MT-1002

药物类型

化药

规范名称

注射用MT-1002

首次公示信息日的期

2023-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性冠脉综合征 (ACS) ：非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)、ST段抬高型心肌梗死(STEMI)、不稳定性心绞痛（UA）

试验通俗题目

MT1002用于ACS-PCI的剂量递增/递减研究

试验专业题目

一项研究MT1002用于接受PCI的急性冠脉综合征的受试者的开放性、序贯剂量递增/递减试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:确定MT1002在急性冠脉综合征（ACS）接受早期经皮冠状血管介入治疗（PCI）受试者中的安全性耐受性良好的剂量。次要目的:确定MT1002在急性冠脉综合征（ACS）接受早期经皮冠状血管介入治疗(PCI）受试者中的安全性和耐受性（不良事件 [AE]）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2024-02-27

试验终止时间

2026-06-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-85周岁的男性和女性（含18周岁和85周岁）；2.男性受试者≥50.0kg，女性受试者≥45.0kg，BMI在18.0～30.0kg/m2范围内（包括边界值）；3.诊断为急性冠脉综合征（ACS）；4.在住院期间将接受PCI 的受试者（部分临床确诊的 ACS 受试者可在 PCI治疗前开始进行冠脉血管造影）；5.能够理解并愿意签署书面知情同意书，在进行任何研究相关活动前签署知情同意书；6.有生育能力的女性必须在入组前妊娠试验结果为阴性或为绝经后至少1年，或永久绝育（即，记录有子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）≥6周。对于有生育能力的女性和女性伴侣有生育能力的男性，如果从知情同意到MT1002给药后90天内有性生活，其必须采取有效的避孕措施（即男用或女用避孕套与杀精凝胶、隔膜、海绵，或宫颈帽与杀精凝胶的任何两个组合）。；

排除标准

1.有心源性休克或长时间心肺复苏（CPR）；2.临床证候可疑为主动脉夹层、心包炎、心内膜炎。；3.有任何颅内出血或结构异常病史（脑内肿块、动脉瘤、动静脉畸形[AVM]）。；4.既往6个月内短暂性脑缺血发作、卒中。；5.过去1个月内有胃肠道或泌尿生殖系统出血史。；6.过去1个月内接受过重大手术。；7.入组后1个月内计划进行以下手术：CABG、瓣膜手术或其他创伤性操作。；8.在筛选前1个月内接受非甾体抗炎药（NSAID；阿司匹林除外）长期治疗（如果每周使用这些药物3次以上，且持续3个月以上，则将NSAID使用定义为长期使用）、环氧化酶（COX）-2抑制剂。；9.既往（入组前7天内）或计划使用溶栓剂、血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂、比伐卢定或磺达肝癸钠。入组前12小时内，皮下（或静脉）注射普通肝素或低分子肝素。；10.在过去7天内使用过香豆素衍生物和/或凝血Xa因子/凝血酶抑制剂；11.预期给药后3天内预期需要口服抗凝剂(如凝血因子Xa抑制剂利伐沙班，凝血酶抑制剂达比加群酯，维生素K拮抗剂华法林等)。；12.即使充分治疗24小时内，仍有重度未受控制的高血压，定义为收缩压 >180 mmHg或舒张压 > 110 mmHg（据研究者最终判断为准）；13.根据研究者的判断，受试者出血风险高，如有活动性出血、出血倾向、凝血障碍等。；14.已知相关血液学异常：血红蛋白（男性）< 11 g/dL、血红蛋白（女性）< 10 g/dL、红细胞比容 < 35%、血小板计数 < 100,000个细胞/μL；15.已知患有可能导致方案不依从的恶性肿瘤或合并其他疾病，预期寿命 < 1年；16.已知重度肝病（即，天门冬氨酸氨基转移酶[AST]、丙氨酸氨基转移酶[ALT]> 3×ULN）。；17.已知乙型肝炎和丙型肝炎、HIV筛查血清学阳性，病毒低复制期除外。；18.已知患有慢性肾病，估计肾小球滤过率（eGFR） < 60 mL/min（采用CKD-EPI公式估算）和/或接受透析；19.已知对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、比伐卢定、普通肝素、P2Y12拮抗剂或造影剂过敏或不耐受。；20.既往使用过MT1002的受试者。；21.不能完全配合研究方案。；22.患有研究者认为妨碍参加研究的任何其他医学或精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029;710061

联系人通讯地址