【CTR20212162】一项随机双盲，安慰剂对照，在健康受试者人群序贯给予MT1002 的单剂量爬坡的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 Ι 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20212162

试验状态

已完成

药物名称

注射用MT-1002

药物类型

化学药

规范名称

注射用MT-1002

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

CXHL2100180

靶点

请登录查看

适应症

（1）用于接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的急性冠脉综合征患者的抗凝及抗血栓治疗；（2）行PCI 术的ACS 患者伴肝素诱导性血小板减少症（HIT）或伴肝素诱导性血小板减少症及血栓形成（HITT）。

试验通俗题目

一项随机双盲，安慰剂对照，在健康受试者人群序贯给予MT1002 的单剂量爬坡的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 Ι 期临床研究

试验专业题目

一项随机双盲，安慰剂对照，在健康受试者人群序贯给予MT1002 的单剂量爬坡的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 Ι 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

710100

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价注射用MT1002在中国健康受试者的安全性和耐受性。次要研究目的：评价注射用MT1002在中国健康受试者的药代动力学和药效学。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 17 ；

第一例入组时间

2021-09-25

试验终止时间

2022-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2) 年龄：30周岁及以上，且签署知情同意书时已有子女并无再次生育计划，无捐精捐卵计划； 3) 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0~28.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4) 受试者及其伴侣在试验期间及试验结束后1年内能够采取有效的避孕措施； 5) 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 6) 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.1) 有严重过敏史，或对MT1002产品过敏者； 2) 不能遵守统一饮食或禁食者； 3) 不能耐受静脉穿刺者； 4) 筛选前14天内有新冠肺炎高风险地区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊者有密切接触史者； 5) 存在研究者判断为有临床意义的心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常等病史或上述疾病者； 6) 既往存在以下相关症状或体征者：手术、牙科治疗后出血过多；重度或长期月经出血；尿血、便血、黑便；或其他有凝血功能障碍或出血倾向的疾病者； 7) 在筛选前6个月内有过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8) 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸部影像学检查结果研究者判断有临床意义者； 9) 乙型肝炎表面抗原阳性、或丙型肝炎抗体阳性、或人免疫缺陷病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性； 10) 妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间或研究结束后3个月内有妊娠计划的男性或女性受试者； 11) 研究给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；研究给药前30天内使用过短效避孕药者； 12) 研究给药前4周内使用过影响肝药酶的药物（如CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）、单胺氧化酶抑制剂及相似特性的药物（如呋喃唑酮等）、三环类抗抑郁药、？-肾上腺素受体阻滞剂（包括滴眼剂）或激动剂、抗组胺药、利尿剂等）； 13) 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 14) 研究给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 15) 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或烟检阳性者及入选后试验期间不能接受禁烟者； 16) 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位，或酒精呼气检测结果阳性者以及入选后试验期间不能接受禁酒者； 17) 筛选前1年内有药物滥用史（如大麻、氯胺酮等），或药物滥用尿液筛查结果阳性； 18) 筛选前3个月内参加了其他临床试验者； 19) 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间献血者； 20) 研究者认为其他不适宜参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址