CTR20170691
已完成
注射用普瑞巴肽
化学药
注射用普瑞巴肽
2017-07-26
企业选择不公示
/
急性冠状动脉综合征的治疗（ACS）及经皮冠脉介入术（PCI）的治疗，包括用于经皮冠脉介入术（PCI）放置冠脉内支架的治疗等。
注射用普瑞巴肽在健康成年人的安全性和药代动力学研究
随机、双盲、安慰剂对照评价注射用普瑞巴肽在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）的I期研究
710116
主要目的：1.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂的安全性和耐受性；2.研究健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂的人体PK特征；探索性目的：1.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂对血小板聚集率的影响；2.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂对凝血功能的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 39 ；
国内: 39 ；
/
2018-01-31
否
1.年龄在18 - 45岁之间的健康受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查和胸部X线检查经研究者判断为正常或虽异常但无临床意义），男女不限；
请登录查看1.既往有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等的明确病史或现有上述疾病（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹或哮喘者）或其他不适合参加临床试验的疾病者；
2.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等）、12导联心电图检查及胸部X线检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
3.过敏体质或者已知对试验用药或类似药及其任何成分过敏；药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
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200031
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