【CTR20253524】MT1013物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20253524

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MT-1013

药物类型

化学药

规范名称

注射用MT-1013

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

正接受维持性透析的慢性肾脏病患者继发性甲状旁腺功能亢进

试验通俗题目

MT1013物质平衡研究

试验专业题目

[14C]MT1013在中国成年男性健康参与者和慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者体内的物质平衡研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价男性健康参与者和慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者静脉注射[14C]MT1013后人体放射性总回收率、排泄率数据、主要排泄途径、鉴定主要代谢产物，确定MT1013的代谢途径及消除途径；获得血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况；评估单次静脉给[14C]MT1013后的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：年龄≥18 周岁，男性或绝经后女性参与者；2.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：体重指数18.0~35.0 kg/m2；3.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选前至少12周进行充分规律的血液透析，筛选前4周内必须接受充分的血液透析，充分性标准为尿素清除指数（Kt/V）≥1.2或尿素清除率（URR）≥65%，时长3-4.5小时或4-5.5小时；4.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选期间随机前14天内透析前的血清钙水平需≥8.4 mg/dL(2.1 mmol/L)；5.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：男性参与者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后3个月内无捐精及生育计划，且同意使用经医学认可的高效方法避孕；6.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：绝经后女性满足自然连续停经＞12个月，且在没有使用激素避孕或激素替代疗法的情况下，血清促卵泡刺激素（FSH）＞25.8IU/L；7.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：能够与研究者进行良好的沟通，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够依照方案规定完成试验。；

排除标准

1.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：参与者在筛选前6个月内接受了甲状旁腺切除术，或者计划在研究期间进行甲状旁腺切除术或消融、放射等治疗方式；2.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：在筛选前6个月内有消化道出血、消化道溃疡病史；3.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：参与者在筛查前6个月内有心肌梗死或接受过冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术；4.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选前3个月内参与者若出现过纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭症状严重程度分级为III 或 IV 级；5.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选时心电图检查有III 度房室传导阻滞、病窦综合征、多源性频发室性早搏、室性心动过速、房颤等显著异常且经研究者判定不宜参加试验者；6.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选期合并重度未受控制的高血压，收缩压＞180 mmHg和/或舒张压＞110 mmHg；7.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选前1年内有癫痫发作病史或正在接受癫痫相关治疗；8.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：在筛选前的5年内有恶性肿瘤病史者；9.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；10.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：习惯性便秘或腹泻；11.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：已知参与者对本研究药物的任何成分过敏或不耐受；12.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：在筛选前的2个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者或计划在筛选期或治疗期间进行其他有创性检查、治疗；13.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：预计或计划在本研究期间接受肾移植；14.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选期体格检查、生命体征、实验室检查等检查显著异常且经研究者判断不适合参加试验者；15.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者；16.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：参与者在给药前7天内接受了口服西那卡塞或依伏卡塞，或1月内接受了依特卡肽注射液治疗；17.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选前3个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前1个月内参与过器械临床研究；18.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；19.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者；20.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）;山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014;250014

联系人通讯地址