CTR20244654
已完成
SHR-6508注射液
化学药
SHR-6508注射液
2024-12-10
企业选择不公示
慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
[14C]SHR6508在中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者体内的物质平衡研究
[14C]SHR6508在中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者体内的物质平衡研究
200245
评价慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）受试者静脉泵注[14C]SHR6508后人体放射性排泄率数据、主要排泄途径，并鉴定主要代谢产物，确定主要代谢途径及消除途径；获得获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。同时评价[14C]SHR6508在SHPT患者中单次给药的安全性
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 5 ；
2024-12-23
2025-10-11
否
1.年龄≥18 周岁，男性受试者或绝经女性；
请登录查看1.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（确定已治愈或缓解≥5 年的癌症，5 年内根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌以及切除的结肠息肉除外）；
2.筛选前 12 个月内有癫痫发作病史或正在接受抗癫痫治疗；
3.筛选前 6 个月内受试者有以下心脏疾病史或现患以下心脏疾病：不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、急性心肌梗死、冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）;山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014;250014
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