CTR20220039
已完成
SHR-6508注射液
化学药
SHR-6508注射液
2022-01-27
企业选择不公示
慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进
SHR6508注射液用于继发性甲状旁腺功能亢进患者单次与多次给药的Ⅰ期临床研究
SHR6508注射液在中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者体内单次和多次给药的耐受性、药代动力学及药效学研究
210008
探索中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者单次和多次静脉注射SHR6508的药代动力学特征、药效学特征、安全性耐受性，并探索合理给药剂量
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 55 ；
国内: 54 ；
2022-03-23
2023-08-02
否
1.年龄≥18周岁，性别不限；2.清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书；3.维持性稳定血液透析且处方稳定；4.体重指数、iPTH、血清cCa、血红蛋白满足要求；5.合并药物符合方案规定；6.无捐精或生育计划，采取高效方法避孕，血妊娠阴性；
请登录查看1.既往肿瘤病史、癫痫病史、心脏病史、消化疾病史；2.既往外科手术，或失血量过多；3.既往甲状旁腺切除术、肾移植手术；4.筛选时血压、心电图不满足方案规定；5.筛选时血清生化指标、血常规指标、传染病指标等不满足方案规定；6.既往同类药物服用史或使用禁用药物；7.吸毒、酗酒、过敏、妊娠哺乳；8.正在参加其他临床试验；9.研究者认为不宜参加的其他原因；
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510080
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