【CTR20241908】SHR6508注射液用于继发性甲状旁腺功能亢进患者的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241908

试验状态

已完成

药物名称

SHR-6508注射液

药物类型

化学药

规范名称

SHR-6508注射液

首次公示信息日的期

2024-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进

试验通俗题目

SHR6508注射液用于继发性甲状旁腺功能亢进患者的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

SHR6508注射液治疗慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200245

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价SHR6508在慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 486 ；

实际入组人数

国内: 498 ；

第一例入组时间

2024-06-25

试验终止时间

2025-11-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；2.清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书；3.至少12周维持性稳定血液透析且处方稳定，充分性标准为尿素清除指数（Kt/V）≥1.2或尿素清除率（URR）≥65%，时长3-4.5小时；4.体重指数≥18 kg/m2且≤35 kg/m2；5.血清iPTH≥400 pg/mL；6.血清钙≥2.25 mmol/L；7.钙补充剂、磷结合剂治疗的受试者筛选前2周内最大剂量波动不超过50%；8.活性维生素D及其类似物治疗的受试者在筛选前4周内最大剂量波动不超过50%；9.有生育能力的男性受试者和女性受试者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后3个月内无捐精、捐卵及生育计划，且同意使用经医学认可的高效方法避孕；具有生育能力的女性受试者应在接受首次试验用药品给药之前的7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；

排除标准

1.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（确定已治愈或缓解≥5年的癌症，5年内根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）；2.筛选前12个月内有癫痫发作病史或正在接受癫痫治疗；3.筛选前6个月内受试者有以下心脏疾病史或现患以下心脏疾病：不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、急性心肌梗死、冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术；4.筛选前6个月曾行甲状旁腺切除术；5.筛选前3个月内有消化道出血、消化道溃疡病史；6.筛选前8周内曾接受外科手术（血液透析通路修复术除外）；7.筛选前8周内失血≥500 mL；8.筛选时有症状性室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速等，或在筛选时存在QTc>450 ms（男性）/470 ms（女性）且经研究者判断不适宜参加本试验；9.不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病（由研究者判断）；10.透析后收缩压>180 mmHg和/或舒张压>110 mmHg（持续或重复出现），经研究者判断不适宜参加本试验；11.筛选时血红蛋白<9.0 g/dL（90 g/L）；12.筛选时血清镁<0.74 mmol/L；13.筛选时血清白蛋白≤3.0 g/dL（30 g/L）；14.筛选时血清转氨酶、血清总胆红素高于正常上限的1.5倍；15.筛选前4个月接受同品种药物治疗；16.使用CYP3A4强诱导剂或强抑制剂或治疗指数较窄的CYP2D6底物或其他方案禁用药物，末次使用时间距随机前短于5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48 h洗脱）；17.筛选前8周内参加其他试验性器械研究或药物研究并成功随机入组，或预期有试验治疗的遗留效应；18.对试验用药品（SHR6508和/或西那卡塞）及其任何成分或辅料过敏；19.有吸毒史或筛选前6个月内有过量饮酒史（过量饮酒成年男性每日饮用酒的酒精量超过25 g，相当于啤酒750 mL，或葡萄酒250 mL，或38度白酒75 mL，或高度白酒50 mL；成年女性每日饮用酒的酒精量超过15 g，相当于啤酒450 mL，或葡萄酒150 mL，或38度白酒50 mL，或高度白酒30 mL）；20.妊娠期或哺乳期女性受试者；21.研究者认为不宜参加试验的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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