CTR20211369
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帕立骨化醇软胶囊
化学药
帕立骨化醇软胶囊
2021-07-06
企业选择不公示
/
慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症
帕立骨化醇治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性的III期临床研究
帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病3期和4期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照III期临床试验
222047
以安慰剂为对照，评价帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 90 ；
2022-04-26
2023-11-29
否
1.了解并自愿参加研究，签署知情同意书；2.CKD病史超过2个月；3.如使用磷结合剂，治疗方案需稳定至少4周；4.男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间内采用避孕措施；5.15 ml/(min·1.73m2)≤eGFR＜60 (ml/min·1.73m2)；6.预期至少6个月内不会开始透析；
请登录查看1.原发性甲状旁腺功能亢进症；2.筛选前发生过急性肾衰竭；3.有不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、和/或严重心律失常病史；4.有恶性肿瘤病史；5.曾接受甲状旁腺切除术，或计划在研究期间接受甲状旁腺切除术；6.在研究期间计划进行外科手术；7.人体免疫缺陷病毒感染者；8.存在明显的实验室检查异常；9.有药物滥用或酗酒史；10.对试验药物及其成分或辅料过敏；11.合并不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病；12.研究者认为不宜参加试验的其他原因；
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310003
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