CTR20243439
已完成
富马酸立康可泮胶囊
化学药
富马酸立康可泮胶囊
2024-10-23
企业选择不公示
阵发性睡眠性血红蛋白尿
评价HRS-5965胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床试验
评价HRS-5965胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床试验
201210
主要目的：评估HRS-5965相较于依库珠单抗治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者的疗效。 次要目的：评估HRS-5965相较于依库珠单抗对输血避免的影响。评估HRS-5965相较于依库珠单抗对血液学反应的影响。评估HRS-5965相较于依库珠单抗对改善疲劳的效果。评价HRS-5965相较于依库珠单抗对突破性溶血的影响。评估HRS-5965相较于依库珠单抗主要不良血管事件（MAVEs，包括血栓形成）的发生率。评估HRS-5965相较于依库珠单抗治疗PNH患者的安全性。评估HRS-5965在PNH患者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 76 ；
2024-11-20
2025-07-31
否
1.筛选时年龄≥18周岁，性别不限；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或者筛选前仍在某项临床试验的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
2.已知或疑似遗传性或后天补体缺乏；
3.目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷；
请登录查看中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院北京协和医院
300041;100005
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