CTR20243182
已完成
富马酸立康可泮胶囊
化学药
富马酸立康可泮胶囊
2024-08-28
企业选择不公示
补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病
[14C]HRS-5965的物质平衡临床研究
[14C]HRS-5965 在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡临床研究
300041
主要研究目的 ： 1.定量分析健康受试者单次口服[14C] HRS-5965 后，排泄物中的总放射量，获得人体放射性的回收率数据和主要排泄途径； 2.定量分析健康受试者单次口服[14C] HRS-5965 后全血和血浆中的总放射量，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3.定量分析健康受试者单次口服[14C] HRS-5965 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 HRS-5965在人体内的代谢途径及消除途径。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2024-09-09
2024-10-08
否
1.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书；
请登录查看1.经体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便分析、甲状腺功能）、 胸部正侧位片、腹部 B 超、肛门镜检查结果异常且研究者判断有临床意义者；
2.筛选时或基线期 QTcF＞450 msec 者，或 12 导联心电图检查结果异常且经研究者判断有临床意义者；
3.眼科检查（色觉、裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
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