【CTR20252404】HRS-5965和氯吡格雷、克拉霉素的药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20252404

试验状态

已完成

药物名称

富马酸立康可泮胶囊

药物类型

化学药

规范名称

富马酸立康可泮胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病和溶血性贫血

试验通俗题目

HRS-5965和氯吡格雷、克拉霉素的药物相互作用研究

试验专业题目

在健康受试者中评价HRS-5965和氯吡格雷、克拉霉素的单中心、单臂、固定序列的药物相互作用研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：1.评价HRS-5965联用氯吡格雷的药物相互作用；2.评价HRS-5965联用克拉霉素的药物相互作用。次要研究目的：1.评价 HRS-5965联用氯吡格雷的安全性和耐受性；2.评价 HRS-5965联用克拉霉素的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2025-07-14

试验终止时间

2025-08-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。；2.年龄在18~45周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），男女均可。；3.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19~26kg/m2（包含两端值）。；4.筛选期体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正侧位片、腹部超声及实验室检查无异常，或有异常但经研究者判断无临床意义者。；5.筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）均为阴性。；6.具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，需要自签署知情同意书开始至末次用药后男性受试者3个月+1周和女性受试者6个月+1周内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。；

排除标准

1.对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者。；2.经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况。；3.合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常和免疫缺陷等疾病者。；4.既往有冠状动脉疾病、重度心功能不全、传导紊乱或有临床意义的心动过缓患者。；5.既往有电解质紊乱（如低镁血症）患者。；6.既往有先天性或获得性QT间期延长或室性心律失常病史的患者。；7.既往有脑膜炎球菌感染史者以及肺炎链球菌感染史者。；8.既往有神经肌肉疾病者（如肌强直性营养不良、小儿麻痹症、重症肌无力、肉毒杆菌中毒）以及脊髓灰质炎病史者。；9.既往或目前患有活动性病理性出血的受试者。；10.筛选前2周内有明确证据感染者（病原学检查阳性，或曾进行全身性抗生素治疗）或曾出现体温超过38℃以上者。；11.筛选前8周内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者。；12.筛选前3个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。；13.筛选前4周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等）；或者筛选时尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。；14.首次给药前2周内或计划在研究期间及末次给药后1月内接种疫苗者。；15.经研究者判断：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者，及由研究者判定的受试者不适合参与临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330019;330019

联系人通讯地址