CTR20190039
已完成
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2019-01-08
/
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)； 用于治疗成人深静脉血栓形成( DVT)，降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险； 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
利伐沙班片人体平均生物等效性研究
利伐沙班在空腹及餐后条件下单中心随机开放单次口服两制剂两序列四周期完全重复交叉生物等效性研究
518000
比较空腹/餐后条件下健康成年志愿者口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[利伐沙班片，10 mg]与Bayer Pharma AG研制的参比制剂[拜瑞妥®，10 mg]的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
/
2018-12-10
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.已知对利伐沙班或同类药物有过敏史者；
2.体格检查异常有临床意义者；
3.生命体征测量异常有临床意义者；
请登录查看南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院
330006;330006
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