CTR20192328
已完成
恩扎卢胺软胶囊
化学药
恩扎卢胺软胶囊
2019-11-22
/
用于治疗去势抵抗性前列腺癌
恩扎卢胺软胶囊健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验
恩扎卢胺软胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验
222069
以江苏豪森药业集团有限公司提供的恩扎卢胺软胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Catalent Pharma Solutions, LLC生产的恩扎卢胺胶囊（商品名：Xtandi®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。观察受试制剂恩扎卢胺软胶囊和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 57 ；
/
2020-03-11
是
1.年龄≥18周岁且≤55周岁，男性受试者；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等检查研究医生判断异常且具有临床意义者；
2.具有心、肝、脾、肺、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经系统或精神疾病等严重疾病史或现有上述疾病，且研究医生判断有临床意义者；
3.既往易发生过敏反应（如：易发生皮疹、水肿、荨麻疹等）者；
请登录查看南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院
330006;330006
全球上市
市场与准入
一致性评价
南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院的其他临床试验
- 评价PA9060乳膏在湿疹患者中药代动力学、安全性和有效性的开放、单臂、单中心的Ⅰb期研究
- HRS-5965和氯吡格雷、克拉霉素的药物相互作用研究
- 评价 PA9159 在中国成年健康受试者单次和多次鼻喷给药的安全性和耐受性，评价 PA9159 在中国健康成年受试者单次和多次鼻喷给药的药代动力学特征。
- 评价PA9159吸入气雾剂在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
- 格列齐特缓释片人体生物等效性研究
- 磷酸特地唑胺片生物等效性试验
- 健康成人受试者布地奈德混悬液雾化吸入临床研究
- 恩扎卢胺软胶囊健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验
- 盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
- 利伐沙班片人体平均生物等效性研究
- 阿齐沙坦片生物等效性研究
- 硫酸氢氯吡格雷片在餐后条件下的人体生物等效性研究
- 硫酸氢氯吡格雷片在空腹条件下的人体生物等效性研究
- 盐酸贝那普利片在进食条件下人体生物等效性试验
- 盐酸贝那普利片在进食条件下人体生物等效性试验
- 盐酸贝那普利片在空腹条件下人体生物等效性试验
- 头孢地尼分散片的人体生物等效性研究
- 缬沙坦氨氯地平片人体生物等效性研究
江苏豪森药业集团有限公司的其他临床试验
- HS-10582片在健康参与者和伴LDL-C轻度升高的参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学评估研究
- 伊曲康唑对HS-10504药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
- HS-10504片对比含铂双药化疗用于非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究
- 在精神分裂症中评估HS-10380长期安全性的Ⅲ期研究
- 在健康参与者中评价利福平对HS-10504药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
- [14C]HS-10504的物质平衡研究
- HS-20136-2注射液在健康或肥胖参与者中进行的单次和多次给药的I期研究
- 在健康参与者中评价利福平对HS-10506药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
- 在健康女性参与者中评价HS-10542胶囊对屈螺酮炔雌醇片（优思明®）药代动力学影响的临床试验
- 在中国成人失眠障碍患者中评估HS-10506安全性的临床研究
- 开放、固定序列的Ⅰ期临床试验，在非小细胞肺癌患者中评价HS-10504对咪达唑仑药代动力学的影响
- 在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20118片有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
- HS-10541单药或联合其他抗肿瘤药物在KRAS G12C突变晚期实体瘤参与者中的Ⅰ期临床试验
- HS-10506片在肝功能不全及肝功能正常参与者中的药代动力学研究
- HS-10522片在健康参与者/轻度高血压参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学评估研究
- HS-10501片对阿托伐他汀钙片药代动力学影响的I期临床试验
- 在中国成人失眠障碍患者中评估HS-10506有效性、安全性的Ⅲ期临床研究
- 在慢性肾脏病参与者中评价HS-10390有效性和安全性的II期临床试验
- [14C]HS-10516在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究
- HS-10587 治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期实体瘤患者的I期临床研究
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
恩扎卢胺软胶囊相关临床试验
- 恩扎卢胺软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
- 恩扎卢胺软胶囊在健康受试者中的PK比对试验
- 恩扎卢胺软胶囊生物等效性试验
- 恩扎卢胺软胶囊的生物等效性试验
- 恩扎卢胺软胶囊的生物等效性试验
- 恩扎卢胺软胶囊在健康人体空腹状态下生物等效性试验
- 恩扎卢胺软胶囊在健康人体餐后状态下生物等效性试验
- 一项在健康男性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的恩扎卢胺软胶囊40 mg和Astellas Pharma US, Inc.的Xtandi®（恩扎卢胺，40 mg）的随机、开放性、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究
- 一项在健康男性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的恩扎卢胺软胶囊40 mg和Astellas Pharma US, Inc.的Xtandi®（恩扎卢胺，40 mg）的随机、开放性、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究
- 恩扎卢胺软胶囊160mg在中国健康男性受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
- 恩扎卢胺软胶囊（40mg/粒）生物等效性试验
- 评估恩扎卢胺软胶囊作用于健康成年受试者人体生物等效性研究
- 恩扎卢胺软胶囊人体生物等效性试验
- 恩扎卢胺软胶囊健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验
- Enzalutamide联合ADT对比安慰剂联合ADT治疗转移激素敏感性前列腺癌
恩扎卢胺相关推荐
江苏豪森药业集团有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-10
-
2026-09-09
-
2026-09-08
-
摩熵咨询 20 5
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 43
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-10
-
2026-09-10
-
2026-09-10
-
摩熵咨询 35 60
-
摩熵咨询 28 52
-
摩熵咨询 34 37
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29