CTR20201828
已完成
恩扎卢胺软胶囊
化学药
恩扎卢胺软胶囊
2020-09-15
/
1）去势抵抗性前列腺癌（CRPC）； 2）转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。
评估恩扎卢胺软胶囊作用于健康成年受试者人体生物等效性研究
评估受试制剂恩扎卢胺软胶囊与参比制剂恩扎卢胺软胶囊（XTANDI®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、双交叉生物等效性研究
250100
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂恩扎卢胺软胶囊（XTANDI®，规格：40mg，Catalent Pharma Solutions, LLC生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2020-10-02
2020-12-25
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神系统异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.有癫痫发作史者；
请登录查看南昌大学第一附属医院
330006
全球上市
市场与准入
一致性评价
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