CTR20212775
已完成
恩扎卢胺软胶囊
化学药
恩扎卢胺软胶囊
2021-11-08
/
用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者的治疗；治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者。
恩扎卢胺软胶囊在健康人体餐后状态下生物等效性试验
恩扎卢胺软胶囊在健康受试者中单次餐后口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
341000
以江西青峰药业有限公司提供的恩扎卢胺软胶囊为受试制剂 T（由人福普克药业（武汉）有限公司生产，规格：40mg/粒），以 Astellas Pharma US, Inc 研发，Catalent Pharma Solutions, LLC 生产的恩扎卢胺软胶囊（XTANDI® ，规格：40mg/粒）为参比制剂 R，比较中国健康受试者在餐后状态下单次口服 160mg 恩扎卢胺软胶囊受试制剂 T 及参比制剂 R后体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价二者在餐后条件下是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2021-11-29
2022-02-21
是
1.健康男性受试者；
请登录查看1.筛选前 90 天内参加过其他药物临床试验；
2.存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或 神经系统方面的疾病或精神类疾病（经研究者判定）；
3.第 1 周期给药前 28 天内接受过具有临床意义手术，或计划在研究期间进行具有临床意义手术者（经研究者判定）；
请登录查看新郑市人民医院
451100
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市场与准入
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