ChiCTR2400083076
结束
奥兰替胃康片
中成药
枳实总黄酮片
2024-04-15
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功能性消化不良
奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、阳性药对照III期临床试验
奥兰替胃康片III期阳性药物对照临床试验
以多潘立酮片为对照，评价奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的有效性和安全性。
随机平行对照
Ⅲ期
随机分组采用分层区组随机法，以研究中心为分层因素。决定受试者分组情况的随机数字由统计专家采用计算机软件（SAS9.1）程序产生
对患者、统计学家、调查人员和研究人员设盲。
江西青峰药业有限公司
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120
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2013-04-01
2014-02-01
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1)年龄≥18岁，≤65周岁，性别不限； 2)自愿受试，签署受试者书面知情同意书； 3)符合功能性消化不良诊断标准； 4)入选前4周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂或制酸药。；
请登录查看1) 食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、出血、肿瘤等器质性病变者； 2) 肝胆胰器质性疾病者； 3) 糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者； 4) 合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者； 5) 腹部手术史者； 6) 肾功能不全，Cr高于正常值上限者； 7) 肝功能不全，AST或/和ALT在正常值上限1.5倍者； 8) 妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女； 9) 精神或法律上的残疾患者; 10) 试验前3个月内参加其他药物临床试验者。；
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