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首页 临床进展 奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、阳性药对照III期临床试验

【ChiCTR2400083076】奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、阳性药对照III期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083076

试验状态

结束

药物名称

奥兰替胃康片

药物类型

中药

规范名称

枳实总黄酮片

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、阳性药对照III期临床试验

试验专业题目

奥兰替胃康片III期阳性药物对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以多潘立酮片为对照，评价奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机分组采用分层区组随机法，以研究中心为分层因素。决定受试者分组情况的随机数字由统计专家采用计算机软件（SAS9.1）程序产生

盲法

对患者、统计学家、调查人员和研究人员设盲。

试验项目经费来源

江西青峰药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-04-01

试验终止时间

2014-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄≥18岁，≤65周岁，性别不限； 2)自愿受试，签署受试者书面知情同意书； 3)符合功能性消化不良诊断标准； 4)入选前4周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂或制酸药。；

排除标准

1) 食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、出血、肿瘤等器质性病变者； 2) 肝胆胰器质性疾病者； 3) 糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者； 4) 合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者； 5) 腹部手术史者； 6) 肾功能不全，Cr高于正常值上限者； 7) 肝功能不全，AST或/和ALT在正常值上限1.5倍者； 8) 妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女； 9) 精神或法律上的残疾患者; 10) 试验前3个月内参加其他药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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