【CTR20213315】冻干人用狂犬病疫苗Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213315

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)

首次公示信息日的期

2022-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防狂犬病

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201506

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）“Essen”法免疫程序和“Zagreb”法免疫程序在中国10-60周岁健康受试者中的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.10-60岁（年满10周岁且不满61周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划；2.具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书；3.能完成日记卡的填写；4.育龄女性（月经初潮至绝经）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验首针疫苗接种后2个月内避孕；5.腋下体温≤37.0℃者；

排除标准

1.有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史；2.既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；对鸡蛋过敏者；3.患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者；4.患有自身免疫性疾病或免疫缺陷；5.甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；6.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症；7.恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；8.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；9.在研究期间计划使用或在首次免疫前3个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者；10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；11.正在进行抗-TB的预防或治疗；12.在首次接种疫苗前4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者；13.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；14.由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病；15.处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性；16.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）疫苗临床评价所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址