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【CTR20263422】冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)上市后研究

基本信息
登记号

CTR20263422

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

CXSL1300004

靶点

/

适应症

接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)上市后研究

试验专业题目

评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)接种于10-50岁人群的批间一致性的随机、双盲IV期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:评价连续三个生产批次的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)以5剂程序接种后免疫原性的批间一致性。 次要目的:评价试验疫苗5剂程序接种于健康人群的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2026-08-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为10-50岁的健康人群,参与者和/或参与者的法定监护人能提供法定身份证明;

排除标准

1.首剂接种前1年内有狂犬病毒易感动物(猫、狗等)咬伤史;

2.既往有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史;

3.接种前3天曾患发热性疾病(腋下体温≥38.5 ℃)或使用了非甾体类抗炎药、退热、镇痛、抗过敏药物,如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址
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