【CTR20140654】流感疫苗的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20140654

试验状态

已完成

药物名称

流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2014-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防由疫苗所含病毒株引起的流行性感冒。

试验通俗题目

流感疫苗的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价流感病毒裂解疫苗在中国6月龄及以上健康受试者中免疫原性和安全性的随机、盲态、阳性对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

213032

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价江苏先声卫科生物制药有限公司生产的流感病毒裂解疫苗在6月龄及以上常住健康人群中的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2400 ；

实际入组人数

国内: 2400 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-01-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.满6月龄的健康人群，智力正常，获得受试者或其监护人知情同意，并签署知情同意书；2.经查问病史、体检，临床判定为健康者，且符合本制品免疫接种的受试者；3.受试者或其监护人（看护人）能遵守临床试验方案的要求；4.过去6个月内未接种过流行性感冒疫苗，且近1周内为接种其他预防制品；5.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；2.对试验疫苗中的任何成分过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；3.妊娠妇女；4.有神经系统症状或体征病史者；5.有已知或可能（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；在3个月内接受胃肠道外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；6.有出血体质或出血时间延长情况者；7.在过去6个月内曾确诊流感病毒感染，或至少接受过一次流感疫苗接种者；8.在过去1周内曾接受其他疫苗或免疫球蛋白注射、任何试验性药物者；9.在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；10.在过去3天内曾有发热（腋温＞37.0℃）者；11.正在参加另一项临床试验者；12.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；13.患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；14.患有严重的慢性病（如Down氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；15.已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；16.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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