【CTR20213323】四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213323

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2022-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中接种安全性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

213032

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临床试验信息

试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗接种于3岁及以上健康人群的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 224 ；

实际入组人数

国内: 224 ；

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

2023-03-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 入组当天年龄满3岁，能提供受试者本人和/或其监护人有效身份证明； 2. 受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（≥18岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；8-17岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7岁受试者，由受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，其监护人签署知情同意书）； 3. 受试者和/或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 4. 入组当天腋温≤37.0℃； 5. 有生育能力的女性非妊娠期、非哺乳期； 6. 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力的女性）。；

排除标准

1.1. 入组前已接种本流行季流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗； 2. 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）； 3. 对试验用疫苗的任何成分（包括：鸡蛋等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）； 4. 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 5. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 6. 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的），或计划在研究期间使用； 7. 入组前7天内接种除流感疫苗外的其他灭活疫苗，14天内接种减毒活疫苗； 8. 入组前3天发热或正在使用抗过敏药物； 9. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）； 10. 入组前6个月接受过血液或血液相关制品； 11. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷； 12. 患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）； 13. 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染； 14. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 15. 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 16. 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 17. 随机化分组前，最近一次实验室检查指标（如检测）有显著异常（显著异常定义为：按实验室检查异常分级标准，＜60周岁成人受试者达到2级或以上，≥60周岁老年受试者达到3级或以上）； 18. 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； 19. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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