【CTR20244438】重组带状疱疹疫苗 (CHo细胞)保护效力持久性的Ⅲ b期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244438

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。

试验通俗题目

重组带状疱疹疫苗 (CHo细胞)保护效力持久性的Ⅲ b期临床试验

试验专业题目

一项采用多中心、双盲、安慰剂对照设计,用于评价在 40岁及以上人群中按种重组带状疱疹疫苗 (CHo细胞)保护效力持久性的 ⅡIb期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.与安慰剂比较,评价重组带状疱疹疫苗 (CHo细胞 )在>40岁人群中全程免疫后13~36个月预防带状疱疹的保护效力 (VaccineEff1cacy,VE)。 2.与安慰剂比较,评价重组带状疱疹疫苗 (CHo细胞)在≥40岁人群中全程免疫后13~36个月预防 HZ实验室确诊病例的保护效力。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25577 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与 LZ901-300试验,且完成了2剂试验用疫苗接种受试者；2.性别不限,可提供法定身份证明；3.能够理解试验程序 ,自愿同意参加试验,并签署《知情同意书》；4.能够参加所有计划的随访,并且能够遵守方案要求；

排除标准

1.入组前或研究期间计划使用钲何除 LZ901-300外的产晶 (药物、疫苗或医疗器械)预防水痘-带状疱疹病毒 (VZV)感染；2.正在参加其他研究性或未注册的产品 (药物、疫苗或器械等 )临床试验, 或有计划在本次犒床试验结束前参加其他临床试验；3.研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病或任何其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）;山东省疾病预防控制中心;湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009;250013;430070

联系人通讯地址