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【CTR20262065】重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262065

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防带状疱疹

试验通俗题目

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、安慰剂对照评价40周岁及以上成人接种不同剂量重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）安全性、耐受性和初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价不同剂量重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上成人中接种的安全性、耐受性。评价不同剂量重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上成人中接种的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄≥40周岁，可提供法定身份证明；

排除标准

1.入组当天腋下体温＞37.3℃；2.既往有带状疱疹病史者，或入组前30天内有水痘/带状疱疹患者密切接触史；3.既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；4.对试验用疫苗中任一成份过敏者（水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E、BK-02佐剂、磷酸氢二钾三水合物、磷酸二氢钠一水合物、蔗糖、聚山梨酯80），既往有任何药物/疫苗严重过敏史者；5.任何由疾病或免疫抑制/细胞毒性治疗引起的确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。如患有免疫缺陷症、恶性肿瘤、HIV感染、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、或因器官和骨髓移植导致的免疫力低下者；6.无脾或功能性无脾者，或有自身免疫性疾病，如桥本甲状腺炎、白癜风、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等；7.患有可能干扰或阻碍完成本试验的重大疾病或重大潜在疾病（如肺心病、肺水肿、用药物不能有效控制的高血压（40-59周岁参与者：收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg者，≥60周岁参与者：收缩压≥150mmHg和（或）舒张压≥100mmHg者）、严重肝肾疾病、有并发症状的糖尿病、严重心血管疾病等）；8.接种前3天内，患急性疾病（如急性上呼吸道感染、出现发热、呼吸困难等症状）或处于慢性病的急性发作期，或正在服用退热、镇痛、抗过敏药物；9.接种前6个月内或计划在入组后至全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、鼻喷剂、关节内、滴眼液、软膏等局部类固醇用药）。首剂接种前6个月内或计划在入组后至全程免疫后1个月内使用长效免疫调节药物者（如英夫利昔单抗）；10.接种前3个月或计划在入组后至全程免疫后1个月内使用全血、血浆或免疫球蛋白治疗者；11.试验期间有生育计划者，或育龄女性处于妊娠期（妊娠试验阳性者）、哺乳期；12.有血小板减少或其它凝血障碍病史者；13.首剂接种前，实验室检测、心电图检查指标异常且经临床医生判定有临床意义者；14.有惊厥、癫痫、脑病〔如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死（无后遗症的脑梗死和腔隙性脑梗死除外）、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等〕和精神病等病史或精神病家族史者，其他严重的神经系统性疾病者；15.在接种前14天内接种减毒活疫苗，7天内接种过重组蛋白疫苗或灭活疫苗；16.接种前3个月内使用任何试验性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或者计划在试验期间使用；17.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450046

联系人通讯地址