【CTR20182059】带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20182059

试验状态

已完成

药物名称

带状疱疹减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

带状疱疹减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2018-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防带状疱疹

试验通俗题目

带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评估带状疱疹减毒活疫苗用于40岁及以上健康人群安全性和免疫原性的随机、盲法、对照Ⅰ期、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200051

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临床试验信息

试验目的

Ⅰ期临床试验：评价40岁及以上健康人群中免疫1剂带状疱疹减毒活疫苗、试验对照后的安全性； Ⅱ期临床试验：评价带状疱疹减毒活疫苗在40岁及以上健康人群中免疫1剂后特异性抗体阳转率、GMT及GMI和免疫持久性，并评价其安全性；初步探索和评价疫苗诱导的细胞免疫应答。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 522 ；

实际入组人数

国内: 522 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄满40岁，能提供法定身份证明；2.志愿者自愿参加研究，能遵守临床方案的要求，并签署知情同意书；3.在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划；4.慢性病患者需处于慢性病的稳定期；5.入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）；

排除标准

1.既往有带状疱疹病史者；2.既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；3.对疫苗的任何成分过敏（包括辅料（辅料成分包括蔗糖、尿素、明胶、人血白蛋白、谷氨酸钠）以及乳糖酸红霉素过敏者），或有其它严重过敏史者；4.在接种疫苗/安慰剂前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用；5.目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用；6.在接种疫苗/安慰剂前1个月内使用了任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；7.在接种疫苗/安慰剂前14天内接种非活疫苗或在接种疫苗/安慰剂前30天内接种活疫苗；8.患有严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；9.接受免疫抑制剂治疗的受试者：在接种疫苗/安慰剂前6个月内长期（定义：总天数超过15天）使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物；注：对于糖皮质激素，如果强的松的用量为< 20 mg/天或使用其他等量药物则可参与本研究；使用局部糖皮质激素治疗的受试者（例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂）亦可参与本研究。用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗；10.导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤；11.急性传染病，活动性结核病人；12.在接种当天有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者在过去3天内曾有发热（腋下体温≥38℃）者；13.有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；14.患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg））、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病；15.既往有精神和神经系统疾病史(例如：抑郁症、癫痫或惊厥史)；16.各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；17.仅适用于育龄女性：妊娠及哺乳期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性；18.计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；19.（Ⅰ期临床试验中志愿者）接种前血常规、血液生化指标异常（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）；20.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

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