【CTR20240382】注射用 SIBP-A13 制剂的安全性、耐受性、药代动力学、和初步疗效的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240382

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SIBP-A13

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SIBP-A13

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗晚期恶性实体瘤患者

试验通俗题目

注射用 SIBP-A13 制剂的安全性、耐受性、药代动力学、和初步疗效的临床研究

试验专业题目

注射用 SIBP-A13 制剂治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、和初步疗效的 Ⅰ 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价SIBP-A13的安全性、耐受性和药代动力学特征并确定MTD、RP2D。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（含边界值），性别不限；2.入组受试者临床诊断据应符合下述： a）剂量递增、剂量拓展阶段：组织学或细胞学确认的复发和/或难治的局部晚期或转移性实体瘤患者，并经研究者判断无法从可获得的标准治疗中获益者，或不能耐受者（优先入组但不限于NSCLC 、HER3阳性的BC 、HNSCC） b）适应症拓展阶段：队列1：经组织学或细胞学确认的NSCLC，接受第三代及以上TKI和含铂疗法治疗期间或治疗后，发生疾病进展且携带EGFR突变；队列2：经标准治疗失败的组织学或细胞学确认的HER3阳性的BC；队列3：经组织学或细胞学确认的复发/转移性晚期HNSCC，不适宜根治性手术切除，且标准治疗失败者；

排除标准

1.受试者患有下列肿瘤者：受试者既往5年内曾患有其他恶性肿瘤未愈（不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤，如甲状腺癌、已治愈的皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌等）受试者有未经治疗的影像学证实的中枢神经系统转移；脑膜转移者；脑转移者，但既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），影像学证实稳定已维持至少4周，且已停止全身性激素、抗癫痫、惊厥药物等治疗大于2周、无临床症状的患者可以入组。；2.受试者的既往治疗史、手术史有如下情况者或计划试验期间内接受下列抗肿瘤治疗者：首次给药前2周内接受说明书明确包含有抗肿瘤作用的中成药的患者；正处于术后6个月内行辅助治疗的患者；未从上次抗肿瘤治疗的毒性恢复至正常或≤1级（脱发除外）的患者；首次给药前4周内接受过重大手术、放射治疗、生物治疗或化疗者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折或其他临床试验药物等系统治疗患者；试验期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、除促红细胞生成素外的细胞因子治疗）的患者应予排除（前列腺癌患者降低睾酮治疗除外）在使用试验药物前的1周内接受过免疫抑制剂或全身给药的皮质类固醇类药物达到免疫抑制作用的剂量（强的松>10 mg/d或等效剂量）；3.受试者的既往疾病史或实验室检查有下列异常者：凝血功能异常且具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或给药前2月内失血或献血超过400 mL者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；4.筛选期梅毒螺旋抗体阳性者；有活动性HBV、HCV感染者；除外经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度低于检测下限）和已治愈的丙肝者（HCV RNA检测阴性）；5.筛选期存在伴有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要引流者，或首次给药前4周内进行过浆膜腔积液引流者；6.筛选期伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。包括但不限于：脑血管意外或短暂性脑缺血发作（筛选前6个月内）患有被研究者判断为不适于参加本试验的心脏疾病，心脏功能或肾功能异常严重程度≥II级；7.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等） a) 临床无法控制的高血压（经药物治疗后收缩压≥150 mmHg和/或舒张压 ≥100 mmHg） b) 药物控制不佳的糖尿病（经药物治疗后空腹血糖≥10.0 mmol/L） c) 研究者判断的不适合入组的有临床意义的甲状腺疾病； d) 启动研究治疗前4周内发生的严重感染（包括但不限于因感染并发症而住院治疗、菌血症或重症肺炎）；8.有严重过敏史，对蛋白制品、中国仓鼠卵巢细胞（CHO）细胞产品及其他重组人或人源化抗体或对本试验药物组分等过敏者；9.妊娠、哺乳期女性；10.研究者认为不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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