【CTR20213235】水痘减毒活疫苗在13岁及以上健康人群中随机、盲法、同类疫苗对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20213235

试验状态

已完成

药物名称

水痘减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

水痘减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2021-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

13岁及以上的健康人群，接种本疫苗后，可刺激机体产生水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。

试验通俗题目

水痘减毒活疫苗在13岁及以上健康人群中随机、盲法、同类疫苗对照试验

试验专业题目

随机、盲法、同类疫苗对照试验评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上健康人群中接种两剂的免疫原性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200051

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上健康人群中以不同时间间隔接种两剂的免疫原性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2480 ；

实际入组人数

国内: 2480 ；

第一例入组时间

2022-02-13

试验终止时间

2022-11-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在13岁及以上的常住健康人群。；2.能提供法定身份证明。；3.有能力了解并同意签署知情同意书，13~17岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有水痘或带状疱疹发病史及水痘疫苗或带状疱疹疫苗接种史。；2.在接种试验疫苗前发热者，腋下体温≥37.3℃。；3.育龄期女性（月经初潮至绝经）尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或6个月内计划怀孕的女性。；4.有严重过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分（包括辅料以及乳糖酸红霉素过敏者）过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等。；5.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等。；6.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制。；7.患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（成人现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等。；8.精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病。；9.甲状腺病患者或甲状腺切除史、无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。；10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；11.入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。；12.有长期酗酒或药物滥用史。；13.接受试验用疫苗前6个月内接受过血液制品。；14.正在参加其他药物/疫苗临床研究。；15.接受试验用疫苗前28天内接受过减毒活疫苗。；16.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；17.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作。；18.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河南省疾控预防控制中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址