【CTR20231586】水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20231586

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

水痘减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

水痘减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

CYSB2200168

靶点

适应症

12月龄以上的水痘易感者预防水痘疾病

试验通俗题目

水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验

试验专业题目

水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

130000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上人群中接种二剂疫苗的安全性和免疫原性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄13~50岁（包括边界值）的健康青少年及成人，男女兼有；2.能提供受试者法定身份证明；3.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力，13~17岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；5.育龄期女性志愿者同意在首剂接种至全免后6个月采取有效的避孕措施；

排除标准

1.接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史；2.接种疫苗前腋下体温≥37.5℃（≤14岁），≥37.3℃（>14岁）；3.对研究疫苗中任一成份过敏者（包括新霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者；4.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷；5.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；6.接种试验疫苗前3个月内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物；7.接种试验疫苗前4周内接受过其他减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗；8.孕妇（育龄期女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；9.患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病；10.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址