【ChiCTR2300077646】评价水痘减毒活疫苗接种不同年龄健康人群安全性的随机、盲法、阳性对照的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077646

试验状态

正在进行

药物名称

水痘减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

水痘减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2023-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

预防水痘疾病

试验通俗题目

评价水痘减毒活疫苗接种不同年龄健康人群安全性的随机、盲法、阳性对照的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价水痘减毒活疫苗接种不同年龄健康人群安全性的随机、盲法、阳性对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价1周岁及以上健康人群接种水痘减毒活疫苗的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由北京康特瑞科统计科技有限责任公司非盲随机化统计师采用区组随机化的方法产生随机序列。

盲法

由与本试验无关的申办者或第三方人员根据随机化统计师产生的随机编码表打印疫苗标签，编盲工作由申办者协调组织并在随机化统计师现场监督条件下完成，以确保编盲过程合规、无误、记录完整。将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置，疫苗编号同研究编号，外包装贴封口签，在疫苗配置前不得破坏。整个编盲过程须有文字记录。编盲人员不得参加项目临床试验工作，同时也不得向参加临床试验工作的任何人员泄露编盲内容。由于4~12周岁、1~3周岁受试者不同组间接种程序不同，无法完全保持盲态，为尽量减小相关人员获得分组信息的概率，现场采用独立带编号的随机分配卡，受试者于首剂免后42天回收联系卡时刮开随机分配卡获知免疫程序。此外，进行检测的实验室工作人员均为盲态。因设盲后的试验疫苗和对照疫苗1、对照疫苗2仅外包装相同，但内包装不同，为维持研究过程中的盲态，采取相关措施以维持盲态。

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.1周岁及以上的常住健康人群； 2.能提供有效身份证明； 3.受试者和/或其法定监护人和/或被委托人有能力了解并同意签署知情同意书，能按方案要求接受免疫前后血样、尿样和唾液样本的采集，并能参加所有计划的随访，8~17周岁受试者需要本人和其法定监护人/被委托人共同签署知情同意书。；

排除标准

通用排除标准： 1.接种疫苗前腋下体温≥37.3℃； 2.接种过水痘疫苗或麻疹-风疹-腮腺炎-水痘减毒活疫苗或有水痘疫苗或带状疱疹疫苗成分的已上市或研究类产品，有水痘病史或带状疱疹发病史，或近半个月内与水痘病人有密切接触史； 3.有疫苗/药物严重过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等，或已知对试验用疫苗所含任一成分过敏者（包括新霉素，辅料，如：蔗糖、谷氨酸钠、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、海藻糖、人血白蛋白、葡萄糖、尿素、精氨酸、甘露醇）； 4.现患或曾患惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史； 5.患有先天性或获得性免疫缺陷或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者，如幼儿母亲或本人有HIV感染、系统性红斑狼疮（SLE）、格林巴利综合症等，或其他自身免疫疾病； 6.原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）； 7.免疫缺陷、免疫功能低下、6个月内接受免疫抑制治疗（如淋巴细胞总计数少于1200/mm3或表现为细胞免疫功能缺陷）、细胞毒性治疗、类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗，强的松的用量为< 20 mg/天或使用其他等量药物）或共同居住者中有≤28天的婴儿、孕妇； 8.先天畸形、遗传缺陷、发育障碍、严重营养不良等； 9.已知或怀疑患有严重的疾病（急性或慢性），如有并发症的糖尿病、各种感染性、化脓性及过敏性等皮肤病、Down氏综合症、镰刀细胞贫血、心脑血管疾病（冠心病、肺心病、肺水肿、18岁及以上的成人经药物不能控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、肝肾疾病、呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、恶性肿瘤等； 10.近7天内各种急性疾病、慢性疾病急性发作、传染病或使用了退热、镇痛、抗过敏药物； 11.存在肌肉注射禁忌症，例如：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，血小板减少症，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等）； 12.入组前5个月曾经接受过血液或血液相关制品（如免疫球蛋白）治疗； 13.接种试验用疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗； 14.首次接种前3个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床试验入组后有计划参加其他临床试验； 15.目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用； 16.正在接受抗病毒治疗或服用抗病毒药物； 17.有长期酗酒或药物滥用史； 18.免前实验室检查指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者； 19.每剂疫苗接种后6周内无法避免与水痘易感的高危人群（如婴儿、免疫抑制人群、无既往疫苗接种史或感染史的孕妇、妊娠期头3个月的妊娠妇女等）接触者； 20.计划在临床试验结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； 21.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。非通用排除标准： 1.孕妇、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕妇女； 2.1~2周岁幼儿：出生时体重＜2.5kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2~4周，重复出现）；早产儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

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