CTR20260192
进行中（尚未招募）
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗
预防用生物制品
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗
2026-01-19
企业选择不公示
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用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染
五联苗I期临床试验
评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在不同年龄健康婴幼儿及儿童中接种的安全性及初探免疫原性的I期临床试验
430200
主要目的： 评价DTacP-sIPV/Hib在2月龄健康婴儿中按2,4,6月龄接种3剂以及18~24月龄加强接种1剂、6岁健康儿童和18~24月龄健康幼儿中接种1剂的安全性。 次要目的： 初步观察6岁儿童、18~24月龄幼儿接种1剂DTacP-sIPV/Hib后30天抗PT、FHA、PRN、DT和TT抗体、抗脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体和抗Hib-PRP抗体的阳性率、阳转率、GMC/GMT、GMI； 初步观察2月龄婴儿接种4剂DTacP-sIPV/Hib后30天抗PT、FHA、PRN、DT和TT抗体、抗脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体和抗Hib-PRP抗体的阳性率、阳转率、GMC/GMT、GMI。 探索性目的： 初步观察2月龄婴儿接种4剂DTacP-sIPV/Hib后12个月和24个月抗PT、FHA、PRN、DT和TT抗体、抗脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体和抗Hib-PRP抗体的阳性率、GMC/GMT。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄范围：6岁儿童，18~24月龄幼儿、2月龄婴儿；
请登录查看1.有百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎、b型流感嗜血杆菌感染病史；在过去30天内，曾与确诊百日咳、白喉、脊髓灰质炎、b型流感嗜血杆菌感染的个体发生接触者；
2.依据试验参与者出生证明：2月龄婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、过期产（妊娠第42周之后分娩）、出生体重不达标（<2500克）；有产程异常、窒息抢救史、难产、神经系统损害史者；
3.有严重的先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良、生长发育异常者等；
请登录查看湖北省疾病预防控制中心
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