【ChiCTR2200066135】一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价F61注射液治疗患有轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066135

试验状态

尚未开始

药物名称

重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液（F61）

药物类型

规范名称

重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液（F61）

首次公示信息日的期

2022-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒引起的疾病

试验通俗题目

一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价F61注射液治疗患有轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价F61注射液治疗患有轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价F61在不同剂量下治疗轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性。次要目的：评价F61治疗轻型/普通型COVID-19患者的安全性。评价F61在轻型/普通型COVID-19患者中的药代动力学（PK）特征。评价F61在轻型/普通型COVID-19患者中的免疫原性。为III期临床研究给药剂量选择提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由随机化统计师采用SAS 9.4或以上版本的软件，使用区组随机化方法生成受试者随机表和药物随机表，并由系统工程师导入交互式网络应答随机系统（IWRS, Interactive Web Response System）

盲法

无

试验项目经费来源

企业自有资金

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-21

试验终止时间

2023-12-21

是否属于一致性

入选标准

受试者须满足以下所有条件才能被纳入本研究： (1)签署ICF时受试者年龄≥18周岁，男女不限； (2)受试者SARS-CoV-2核酸检测结果呈阳性； (3)根据中华人民共和国国家卫生健康委员会（NHC）发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》试行第九版临床分型为轻型/普通型患者； (4)随机前出现COVID-19症状≤7天，如发热、咳嗽、咽喉痛、鼻塞/流涕、头痛、肌肉痛、气促/呼吸困难、恶心、畏寒/寒战、呕吐、腹泻等； (5)自签署知情同意至研究药物给药后6个月内，受试者（包括伴侣）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； (6)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署ICF。；

排除标准

如果受试者满足以下任一条件，将不能被纳入本研究： (1)COVID-19重型患者，符合下列任何一条： .出现气促，呼吸频率≥ 30次/min； .静息状态下，吸空气时指血氧饱和度（SpO2）≤ 93%； .动脉血氧分压(PaO2)/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）；注：对于高海拔（海拔超过1000米）地区，应使用以下公式对PaO2/FiO2进行校正：PaO2/FiO2×[760 /气压（mmHg）]； .临床症状进行性加重，肺部影像学显示 24～48 小时内病灶明显进展>50%； (2)COVID-19危重型患者，符合下列任何一条： .出现呼吸衰竭，且需要机械通气； .出现休克； .合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗； (3)已知对试验药及其成分过敏者； (4)疑似或证实的严重、活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19除外），研究者认为采取干预措施时可能构成风险； (5)筛选前7天内需要手术的任何合并症，或筛选前29天内认为危及生命的合并症； (6)恶性肿瘤患者手术前后，正在进行化疗、放疗期间患者； (7)筛选前3个月接受过SARS-CoV-2特异性免疫球蛋白（含单克隆抗体）治疗者； (8)给药前3个月有接受恢复期COVID-19血浆治疗史者； (9)在给药前30天内接受过任何COVID-19抗病毒治疗或免疫治疗，包括但不限于抗病毒药物（如干扰素、瑞得西韦、洛匹那韦/利托那韦、法匹那韦、利巴韦林、磷酸氯喹、阿比多尔、Molnupiravir等）、皮质类固醇、白细胞介素-1抑制剂、白细胞介素-6抑制剂和静脉注射免疫球蛋白等； (10)在筛选期有下列情况之一：1）ALT或AST>3倍ULN；2）eGFR <60 mL/min； (11)乙肝表面抗原、丙肝抗体及梅毒螺旋体抗体任一项阳性者； (12)筛选前3个月内参加过其他药物临床试验； (13)静脉采血有困难或晕针晕血者； (14)妊娠期、哺乳期妇女； (15)研究者认为不适宜进入本项试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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