【ChiCTR2500097341】随机、双盲、多中心评价连续三批商业化规模下的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）在中国婴幼儿中免疫原性批间一致性及与中试车间规模比较的免疫原性桥接非劣效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097341

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胃肠炎

试验通俗题目

随机、双盲、多中心评价连续三批商业化规模下的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）在中国婴幼儿中免疫原性批间一致性及与中试车间规模比较的免疫原性桥接非劣效性的临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1、评价 3 批商业化规模车间生产的试验用疫苗接种于 6~12 周龄人群中免疫原性的批间一致性。 2、评价商业化规模车间生产的试验用疫苗接种于 6~12 周龄人群的免疫原性非劣效于中试车间生产的试验用疫苗。次要研究目的：评价六价重配轮状病毒减毒活疫苗接种于 6~12周龄人群的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究计划入组 2600 例受试者，按照 1:1:1:1 的比例随机分配。由随机化统计师应用 SAS 统计软件（9.4 及以上版本）产生随机分配表。研究编号范围为 0001-2600。研究者严格按照筛选合格的受试者的入组顺序依次分配随机编号，根据编号获取和接种中试车间批次的试验用疫苗或商业化规模车间各批次（连续 3 批）的试验用疫苗。

盲法

本试验采用双盲设计，由随机化统计师与其他编盲人员进行疫苗编盲，即按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置。由随机化统计师督导疫苗编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。完成编盲后，盲底应由随机化统计师封存。整个编盲过程须有文字记录。编盲人员不得参加本临床试验的其他相关工作，同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

650

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-28

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 入组年龄在 6~12 周龄（2500g≤出生体重，37 周≤孕周≤42 周）； 2) 监护人知情同意，并签署知情同意书，能够遵守试验方案要求，且能提供受试者及监护人的法定身份证明材料； 3) 7 天内未接种非活疫苗，14 天内未接种活疫苗； 4) 入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）。；

排除标准

首剂排除标准： 1) 婴儿属于难产、器械助产、顺转剖等（自愿剖宫产除外）异常产程出生并带有颅内出血、消化道出血、呼吸功能障碍等严重并发症者，或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿者； 2) 既往接种过任何轮状病毒疫苗； 3) 有先天性胃肠道疾病史，既往发生过轮状病毒性胃肠炎，慢性腹泻史，胃肠道发育不良或腹部手术史； 4) 在过去 1 周内患胃肠道疾病并由研究者判定不适合入组者； 5) 有肠套叠病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）； 6) 既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如：荨麻疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、皮肤严重湿疹、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜； 7) 正患有感染性疾病者，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV 感染等； 8) 患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传疾病（如重度地贫）、严重营养不良等； 9) 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂及其他免疫调节药物治疗，如接种前 1 个月连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）； 10) 有惊厥、癫痫、脑病（包括但不限于先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻等）和精神病史或家族史； 11) 3 天内患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期； 12) 过往接种疫苗后 48 小时出现高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥；接种疫苗后 7 天内出现脑病、癫痫发作者； 13) 曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）； 14) 受试者监护人计划在研究结束前搬家或在预定访视期间长时间离开本地； 15) 研究者认为受试者存在其他可能干扰对研究目的评估的状况。第2/3剂排除标准： 1) 后续剂次疫苗接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况； 2) 前一剂疫苗接种后发生与疫苗接种有关的 3 级及以上的急性过敏反应； 3) 其它严重不良事件：根据其治疗需要决定需终止试验用疫苗接种； 4) 研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省疾病预防控制中心

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