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首页 临床进展 评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）Ⅱ期临床试验

【CTR20211467】评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211467

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组诺如病毒双价（GⅠ.1/GⅡ.4）疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组诺如病毒双价(GⅠ.1/GⅡ.4)疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本疫苗适用于预防由 GI.1型和GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎。

试验通俗题目

评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~59岁健康人群免疫原性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

730046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价6月龄~59岁健康人群接种不同剂量重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）全程免疫后14天的免疫原性。进一步评价在6月龄~59岁健康人群接种不同剂量试验疫苗的安全性；探索试验疫苗在6月龄~59岁健康人群中的免疫持久性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1716 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄6月龄-59岁，能提供法定身份证明中国人群；

排除标准

1.入组当天体温≥37.3℃（＞14岁腋下体温）；体温≥37.5℃（≤14岁腋下体温）；

2.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；

3.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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