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首页 临床进展 重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗Ⅲ期临床试验

【CTR20231609】重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231609

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组诺如病毒双价（GⅠ.1/GⅡ.4）疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组诺如病毒双价（GⅠ.1/GⅡ.4）疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本疫苗适用于预防由 GI.1型和GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎。

试验通俗题目

重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗在6月龄-13周岁健康人群接种后保护效力、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

730046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价6月龄-13周岁健康人群全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗14天后预防由GI.1或GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎的保护效力。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄为6月龄-13周岁，且能提供法定身份证明；

排除标准

1.入组当天腋下体温≥37.0℃；

2.入组前患有慢性胃肠疾病病史；

3.入组前7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎或现患腹泻、呕吐或其他消化系统疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址
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更多信息
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